Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering i behandlingen af ​​nosokomiel sepsis ved sammenligning af polymerasekædereaktion med konventionel blodkultur.

7. juni 2016 opdateret af: Tania Mara Varejão Strabelli, Instituto do Coracao

Evaluering af antimikrobiel anvendelse og behandlingstidspunkt for nosokomiel sepsis ved sammenligning af polymerasekædereaktion (PCR) i realtidsmultipleks med den konventionelle blodkultur til identifikation af ætiologiske agenser. Randomiseret klinisk forsøg.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere forbruget af antimikrobiel terapi hos patienter, der sammenligner en hurtig molekylær test (PCR i Real-Time Multiplex) med blodkulturer for at identificere de ætiologiske agenser til sepsis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der opholder sig mere end 48 timer på hospitalet med klinisk mistanke om sepsis, kunne inkluderes i undersøgelsen. Blodprøver til kulturer og multipleks PCR vil blive indsamlet umiddelbart før påbegyndelse af antibiotikabehandling. Patienterne vil blive tilfældigt udvalgt i to grupper. I gruppe I vil PCR-resultaterne straks blive rapporteret til den medicinske forsker (6-12 timer), som vil ændre det antimikrobielle regime (De-eskalering). I gruppe II vil Multiplex PCR-resultaterne ikke blive informeret, da det er fokuseret pleje som følge af bloddyrkning (mindst efter 72 timer). Den indledende empiriske antimikrobielle behandling vil være den samme i begge grupper, i henhold til institutionens standardisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403000
        • Instituto do Coracao

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient 18 år eller derover
  • Patienten opholder sig mere end 48 timer på hospitalet
  • Patient med klinisk mistanke om infektion og med mindst to af følgende kriterier: temperatur > 38oC eller < 36oC, hjertefrekvens > 90 slag/minut, respirationsfrekvens > 20 vejrtrækninger/minut eller PaCO2 < 32 mmHg eller leukocytose >12 000/μl eller leukopeni <4000/μl eller normalt antal hvide blodlegemer med >10 % umodne former
  • Patient eller ansvarlig i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patient underkastet kardiovaskulær kirurgi inden for de sidste femten dage
  • Patient eller ansvarlig er ikke i stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Patogendetektion ved multiplex PCR
Blodprøver til kulturer og Multiplex PCR vil blive indsamlet før start af antibiotikabehandling hos patienter med sepsis. Multiplex PCR vil blive udført øjeblikkeligt, og dens resultater vil blive rapporteret til den medicinske forsker (6-12 timer). Den medicinske forsker vil ændre antibiotikakuren (De-eskalering) med det samme som følge af Multiplex PCR.
Andet: Antibiotisk kur
Den medicinske forsker vil ændre antibiotikakuren (De-eskalering) med det samme som følge af Multiplex PCR (6-12 timer).
Ingen indgriben: Påvisning af patogen ved blodkultur
Blodprøver til kulturer og Multiplex PCR vil blive indsamlet før start af antibiotikabehandling hos patienter med sepsis. Resultaterne af multiplex PCR vil ikke blive informeret til den medicinske forsker, da det er fokuseret pleje som følge af bloddyrkning (mindst efter 72 timer).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af antimikrobiel brug i antal dage ved at sammenligne en hurtig molekylær test (PCR i Real-Time Multiplex) med blodkulturer for at identificere de ætiologiske agenser til sepsis.
Tidsramme: Efter fjorten dages antimikrobiel behandling
Efter fjorten dages antimikrobiel behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto do Coracao

Samarbejdspartnere

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tania MV Strabelli, PhD, Instituto do Coracao

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

12. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PCR multiplex

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Antibiotisk kur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner