- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01450358
Valutazione nel trattamento della sepsi nosocomiale confrontando la reazione a catena della polimerasi con l'emocoltura convenzionale.
7 giugno 2016 aggiornato da: Tania Mara Varejão Strabelli, Instituto do Coracao
Valutazione dell'uso antimicrobico e del tempo di trattamento della sepsi nosocomiale confrontando la reazione a catena della polimerasi (PCR) in multiplex in tempo reale con l'emocoltura convenzionale per l'identificazione degli agenti eziologici. Studio clinico randomizzato.
L'obiettivo di questo studio è valutare il consumo di terapia antimicrobica nei pazienti confrontando un test molecolare rapido (PCR in Real-Time Multiplex) con emocolture per identificare gli agenti eziologici della sepsi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti che rimangono più di 48 ore in ospedale con sospetto clinico di sepsi potrebbero essere inclusi nello studio.
I campioni di sangue per colture e multiplex PCR saranno raccolti immediatamente prima dell'inizio della terapia antibiotica.
I pazienti saranno selezionati casualmente in due gruppi.
Nel gruppo I, i risultati della PCR verranno immediatamente riportati al ricercatore medico (6-12 ore), che modificherà il regime antimicrobico (De-escalation).
Nel gruppo II, i risultati della PCR multiplex non saranno informati, essendo focalizzati sulla cura a seguito dell'emocoltura (almeno dopo 72 ore).
La terapia antimicrobica empirica iniziale sarà la stessa in entrambi i gruppi, secondo la standardizzazione dell'istituzione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasile, 05403000
- Instituto do Coracao
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età pari o superiore a 18 anni
- Paziente che rimane più di 48 ore in ospedale
- Paziente con sospetto clinico di infezione e che presenta almeno due dei seguenti criteri: temperatura > 38oC o < 36oC, frequenza cardiaca > 90 battiti/minuto, frequenza respiratoria > 20 respiri/minuto o PaCO2 < 32 mmHg o leucocitosi >12 000/μl o leucopenia <4000/μl o conta leucocitaria normale con >10% di forme immature
- Paziente o responsabile in grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Paziente sottoposto a chirurgia cardiovascolare negli ultimi quindici giorni
- Il paziente o il responsabile non sono in grado di fornire il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Rilevazione di agenti patogeni mediante Multiplex PCR
I campioni di sangue per colture e Multiplex PCR saranno raccolti prima di iniziare la terapia antibiotica nei pazienti con sepsi.
La PCR multiplex verrà immediatamente intrapresa e i suoi risultati verranno riportati al ricercatore medico tempestivo (6-12 ore). Il ricercatore medico cambierà immediatamente il regime antibiotico (de-escalation) come risultato della PCR multiplex.
|
Il ricercatore medico cambierà immediatamente il regime antibiotico (De-escalation) a seguito di Multiplex PCR (6-12 h).
|
Nessun intervento: Rilevazione di agenti patogeni mediante emocoltura
I campioni di sangue per colture e Multiplex PCR saranno raccolti prima di iniziare la terapia antibiotica nei pazienti con sepsi.
I risultati della PCR multiplex non saranno comunicati al ricercatore medico, essendo cura focalizzata a seguito di emocoltura (almeno dopo 72 ore).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Valutazione dell'uso di antimicrobici in numero di giorni confrontando un test molecolare rapido (PCR in Real-Time Multiplex) con emocolture per identificare gli agenti eziologici della sepsi.
Lasso di tempo: Dopo quattordici giorni di trattamento antimicrobico
|
Dopo quattordici giorni di trattamento antimicrobico
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tania MV Strabelli, PhD, Instituto do Coracao
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 ottobre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 ottobre 2011
Primo Inserito (Stima)
12 ottobre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 giugno 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 giugno 2016
Ultimo verificato
1 giugno 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PCR multiplex
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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