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Valutazione nel trattamento della sepsi nosocomiale confrontando la reazione a catena della polimerasi con l'emocoltura convenzionale.

7 giugno 2016 aggiornato da: Tania Mara Varejão Strabelli, Instituto do Coracao

Valutazione dell'uso antimicrobico e del tempo di trattamento della sepsi nosocomiale confrontando la reazione a catena della polimerasi (PCR) in multiplex in tempo reale con l'emocoltura convenzionale per l'identificazione degli agenti eziologici. Studio clinico randomizzato.

L'obiettivo di questo studio è valutare il consumo di terapia antimicrobica nei pazienti confrontando un test molecolare rapido (PCR in Real-Time Multiplex) con emocolture per identificare gli agenti eziologici della sepsi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che rimangono più di 48 ore in ospedale con sospetto clinico di sepsi potrebbero essere inclusi nello studio. I campioni di sangue per colture e multiplex PCR saranno raccolti immediatamente prima dell'inizio della terapia antibiotica. I pazienti saranno selezionati casualmente in due gruppi. Nel gruppo I, i risultati della PCR verranno immediatamente riportati al ricercatore medico (6-12 ore), che modificherà il regime antimicrobico (De-escalation). Nel gruppo II, i risultati della PCR multiplex non saranno informati, essendo focalizzati sulla cura a seguito dell'emocoltura (almeno dopo 72 ore). La terapia antimicrobica empirica iniziale sarà la stessa in entrambi i gruppi, secondo la standardizzazione dell'istituzione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasile, 05403000
        • Instituto do Coracao

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età pari o superiore a 18 anni
  • Paziente che rimane più di 48 ore in ospedale
  • Paziente con sospetto clinico di infezione e che presenta almeno due dei seguenti criteri: temperatura > 38oC o < 36oC, frequenza cardiaca > 90 battiti/minuto, frequenza respiratoria > 20 respiri/minuto o PaCO2 < 32 mmHg o leucocitosi >12 000/μl o leucopenia <4000/μl o conta leucocitaria normale con >10% di forme immature
  • Paziente o responsabile in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Paziente sottoposto a chirurgia cardiovascolare negli ultimi quindici giorni
  • Il paziente o il responsabile non sono in grado di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Rilevazione di agenti patogeni mediante Multiplex PCR
I campioni di sangue per colture e Multiplex PCR saranno raccolti prima di iniziare la terapia antibiotica nei pazienti con sepsi. La PCR multiplex verrà immediatamente intrapresa e i suoi risultati verranno riportati al ricercatore medico tempestivo (6-12 ore). Il ricercatore medico cambierà immediatamente il regime antibiotico (de-escalation) come risultato della PCR multiplex.
Il ricercatore medico cambierà immediatamente il regime antibiotico (De-escalation) a seguito di Multiplex PCR (6-12 h).
Nessun intervento: Rilevazione di agenti patogeni mediante emocoltura
I campioni di sangue per colture e Multiplex PCR saranno raccolti prima di iniziare la terapia antibiotica nei pazienti con sepsi. I risultati della PCR multiplex non saranno comunicati al ricercatore medico, essendo cura focalizzata a seguito di emocoltura (almeno dopo 72 ore).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione dell'uso di antimicrobici in numero di giorni confrontando un test molecolare rapido (PCR in Real-Time Multiplex) con emocolture per identificare gli agenti eziologici della sepsi.
Lasso di tempo: Dopo quattordici giorni di trattamento antimicrobico
Dopo quattordici giorni di trattamento antimicrobico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tania MV Strabelli, PhD, Instituto do Coracao

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

12 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Regime antibiotico

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