Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení v léčbě nozokomiální sepse Srovnání polymerázové řetězové reakce s konvenční hemokulturou.

7. června 2016 aktualizováno: Tania Mara Varejão Strabelli, Instituto do Coracao

Hodnocení antimikrobiálního použití a doby léčby nozokomiální sepse Porovnání polymerázové řetězové reakce (PCR) v multiplexu v reálném čase s konvenční hemokulturou pro identifikaci etiologických agens. Randomizovaná klinická studie.

Cílem této studie je zhodnotit spotřebu antimikrobiální terapie u pacientů srovnáním rychlého molekulárního testu (PCR v Real-Time Multiplex) s hemokulturami k identifikaci etiologických agens sepse.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie mohli být zařazeni pacienti, kteří zůstali déle než 48 hodin v nemocnici s klinickým podezřením na sepsi. Vzorky krve pro kultivaci a multiplexní PCR budou odebrány bezprostředně před zahájením antibiotické terapie. Pacienti budou náhodně vybráni do dvou skupin. Ve skupině I budou výsledky PCR okamžitě hlášeny lékařskému výzkumníkovi (6-12 hodin), což změní antimikrobiální režim (De-escalation). Ve skupině II nebudou výsledky Multiplex PCR informovány, protože se jedná o cílenou péči jako výsledek hemokultury (nejméně po 72 hodinách). Úvodní empirická antimikrobiální terapie bude v obou skupinách stejná, dle standardizace instituce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazílie, 05403000
        • Instituto do Coracao

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku 18 a více let
  • Pacient zůstává v nemocnici déle než 48 hodin
  • Pacient s klinickým podezřením na infekci a vykazující alespoň dvě z následujících kritérií: teplota > 38 °C nebo < 36 °C, srdeční frekvence > 90 tepů/minutu, frekvence dýchání > 20 dechů/minutu nebo PaCO2 < 32 mmHg nebo leukocytóza >12 000/μl nebo leukopenie <4000/μl nebo normální počet bílých krvinek s >10 % nezralých forem
  • Pacient nebo odpovědný schopný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacient podstoupil kardiovaskulární operaci v posledních patnácti dnech
  • Pacient nebo odpovědná osoba nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Detekce patogenu pomocí Multiplex PCR
U pacientů se sepsí budou před zahájením antibiotické terapie odebrány vzorky krve pro kultivaci a Multiplex PCR. Okamžitě bude provedena multiplexní PCR a její výsledky budou hlášeny okamžitému lékařskému výzkumníkovi (6-12 hodin). Lékařský výzkumník okamžitě změní antibiotický režim (deeskalaci) v důsledku multiplexní PCR.
Jiný: Antibiotický režim
Lékařský výzkumník okamžitě změní antibiotický režim (deeskalaci) jako výsledek Multiplex PCR (6-12 h).
Žádný zásah: Detekce patogenu hemokulturou
U pacientů se sepsí budou před zahájením antibiotické terapie odebrány vzorky krve pro kultivaci a Multiplex PCR. Výsledky multiplexní PCR nebudou sděleny lékařskému výzkumníkovi, protože se jedná o cílenou péči jako výsledek hemokultury (nejméně po 72 hodinách).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení antimikrobiálního použití v počtu dní porovnáním rychlého molekulárního testu (PCR v Real-Time Multiplex) s hemokulturami k identifikaci etiologických agens sepse.
Časové okno: Po čtrnácti dnech antimikrobiální léčby
Po čtrnácti dnech antimikrobiální léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto do Coracao

Spolupracovníci

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tania MV Strabelli, PhD, Instituto do Coracao

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

12. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PCR multiplex

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Antibiotický režim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit