중합효소연쇄반응과 기존의 혈액배양을 비교한 병원내 패혈증의 치료에 대한 평가.
2016년 6월 7일 업데이트: Tania Mara Varejão Strabelli, Instituto do Coracao
병원성 패혈증의 병인 동정을 위한 기존 혈액배양과 실시간 멀티플렉스에서의 PCR(Polymerase Chain Reaction)을 비교한 항균제 사용 및 치료시간 평가 무작위 임상 시험.
이 연구의 목적은 패혈증의 병인을 식별하기 위해 신속 분자 검사(실시간 다중 복합 PCR)와 혈액 배양을 비교하여 환자의 항균 요법 소비를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
임상적으로 패혈증이 의심되어 병원에 48시간 이상 머무르는 환자가 연구에 포함될 수 있습니다.
배양 및 다중 PCR을 위한 혈액 샘플은 항생제 치료를 시작하기 직전에 수집됩니다.
환자는 두 그룹으로 무작위로 선택됩니다.
그룹 I에서 PCR 결과는 의학 연구원에게 즉시 보고되며(6-12시간) 항균 요법을 변경합니다(De-escalation).
그룹 II에서는 Multiplex PCR 결과를 알리지 않고 혈액 배양 결과로 집중 치료합니다(최소 72시간 후).
초기 경험적 항균 요법은 기관의 표준화에 따라 두 그룹에서 동일합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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São Paulo
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Sao Paulo, São Paulo, 브라질, 05403000
- Instituto do Coracao
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- 48시간 이상 입원한 환자
- 임상적으로 감염이 의심되고 다음 기준 중 적어도 두 가지를 나타내는 환자: 체온 > 38oC 또는 < 36oC, 심박수 > 90회/분, 호흡수 > 20회/분 또는 PaCO2 < 32mmHg 또는 백혈구 증가증 >12,000/μl 또는 백혈구 감소증 <4000/μl 또는 >10% 미성숙 형태의 정상 백혈구 수
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 환자 또는 책임자
제외 기준:
- 지난 15일 이내에 심혈관 수술을 받은 환자
- 환자 또는 책임자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Multiplex PCR에 의한 병원체 검출
배양 및 Multiplex PCR을 위한 혈액 샘플은 패혈증 환자에서 항생제 치료를 시작하기 전에 수집됩니다.
Multiplex PCR이 즉시 수행되고 그 결과가 신속한 의학 연구원에게 보고됩니다(6-12시간). 의학 연구원은 Multiplex PCR 결과 즉시 항생제 요법(De-escalation)을 변경합니다.
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의료 연구원은 Multiplex PCR(6-12h)의 결과 즉시 항생제 요법(De-escalation)을 변경할 것입니다.
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간섭 없음: 혈액 배양에 의한 병원체 검출
배양 및 Multiplex PCR을 위한 혈액 샘플은 패혈증 환자에서 항생제 치료를 시작하기 전에 수집됩니다.
다중 PCR 결과는 의료진에게 알리지 않고 혈액배양 결과로 집중치료(최소 72시간 이후)된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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패혈증의 병인을 확인하기 위해 혈액 배양과 신속한 분자 검사(Real-Time Multiplex의 PCR)를 비교하는 일 수의 항균제 사용 평가.
기간: 항균 처리 14일 후
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항균 처리 14일 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tania MV Strabelli, PhD, Instituto do Coracao
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 10일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
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