Avaliação no Tratamento da Sepse Hospitalar Comparando a Reação em Cadeia da Polimerase com a Hemocultura Convencional.
7 de junho de 2016 atualizado por: Tania Mara Varejão Strabelli, Instituto do Coracao
Avaliação do Uso de Antimicrobianos e Tempo de Tratamento da Sepse Hospitalar Comparando a Reação em Cadeia da Polimerase (PCR) em Tempo Real Multiplex à Hemocultura Convencional para Identificação de Agentes Etiológicos. Ensaio Clínico Randomizado.
O objetivo deste estudo é avaliar o consumo de terapia antimicrobiana em pacientes comparando um teste molecular rápido (PCR em Real-Time Multiplex) com hemoculturas para identificar os agentes etiológicos da sepse.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que permaneceram mais de 48 horas no hospital com suspeita clínica de sepse poderiam ser incluídos no estudo.
Amostras de sangue para culturas e PCR multiplex serão coletadas imediatamente antes do início da antibioticoterapia.
Os pacientes serão selecionados aleatoriamente em dois grupos.
No Grupo I, os resultados da PCR serão imediatamente comunicados ao médico investigador (6-12 horas), que irá alterar o regime antimicrobiano (Descalation).
No Grupo II, os resultados do Multiplex PCR não serão informados, sendo os cuidados focados em resultado da hemocultura (pelo menos após 72 horas).
A terapia antimicrobiana empírica inicial será a mesma em ambos os grupos, de acordo com a padronização da instituição.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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São Paulo
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Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 05403000
- Instituto do Coracao
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com 18 anos ou mais
- Paciente permanece mais de 48 horas internado
- Paciente com suspeita clínica de infecção e apresentando pelo menos dois dos seguintes critérios: temperatura > 38oC ou < 36oC, frequência cardíaca > 90 batimentos/minuto, frequência respiratória > 20 respirações/minuto ou PaCO2 < 32 mmHg ou leucocitose >12 000/μl ou leucopenia <4000/μl ou contagem normal de glóbulos brancos com >10% de formas imaturas
- Paciente ou responsável capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Paciente submetido a cirurgia cardiovascular nos últimos quinze dias
- Paciente ou responsável não é capaz de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Detecção de patógenos por Multiplex PCR
Amostras de sangue para culturas e Multiplex PCR serão coletadas antes do início da antibioticoterapia em pacientes com sepse.
Multiplex PCR será realizado imediatamente e seus resultados serão relatados ao pesquisador médico imediato (6-12 horas). O pesquisador médico mudará o regime de antibióticos (Descalation) imediatamente como resultado do Multiplex PCR.
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O pesquisador médico mudará o regime antibiótico (Descalonamento) imediatamente como resultado da Multiplex PCR (6-12 h).
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Sem intervenção: Detecção de patógenos por hemocultura
Amostras de sangue para culturas e Multiplex PCR serão coletadas antes do início da antibioticoterapia em pacientes com sepse.
Os resultados da PCR multiplex não serão informados ao médico pesquisador, sendo os cuidados focados em resultado da hemocultura (pelo menos após 72 horas).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação do uso de antimicrobianos em número de dias comparando teste molecular rápido (PCR em Real-Time Multiplex) com hemoculturas para identificação dos agentes etiológicos da sepse.
Prazo: Após quatorze dias de tratamento antimicrobiano
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Após quatorze dias de tratamento antimicrobiano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tania MV Strabelli, PhD, Instituto do Coracao
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
12 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PCR multiplex
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