比较聚合酶链反应与常规血培养治疗院内脓毒症的评价。
2016年6月7日 更新者：Tania Mara Varejão Strabelli、Instituto do Coracao
实时多重聚合酶链反应 (PCR) 与用于病原体鉴定的常规血培养比较聚合酶链式反应 (PCR) 的院内败血症的抗菌药物使用和治疗时间的评估。随机临床试验。
本研究的目的是通过比较快速分子检测（实时多重 PCR）与血培养来确定败血症的病原体，评估患者抗菌药物治疗的使用情况。
研究概览
详细说明
住院时间超过 48 小时且临床怀疑败血症的患者可以纳入研究。
将在开始抗生素治疗之前立即收集用于培养和多重 PCR 的血样。
患者将被随机分为两组。
在第 I 组中，PCR 结果将立即报告给医学研究人员（6-12 小时），这将改变抗菌方案（降阶梯）。
在第二组中，多重 PCR 结果将不会被告知，因为血培养（至少在 72 小时后）而被重点关注。
根据机构的标准化，两组的初始经验性抗菌治疗相同。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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São Paulo
-
Sao Paulo、São Paulo、巴西、05403000
- Instituto do Coracao
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者年满 18 岁
- 住院时间超过 48 小时的患者
- 临床怀疑感染并至少出现以下两项标准的患者：体温 > 38oC 或 < 36oC，心率 > 90 次/分钟，呼吸频率 > 20 次呼吸/分钟或 PaCO2 < 32 mmHg 或白细胞增多 >12 000/μl或白细胞减少 <4000/μl 或白细胞计数正常且未成熟细胞 >10%
- 患者或负责人能够提供知情同意
排除标准：
- 患者在过去十五天内接受过心血管手术
- 患者或负责人无法提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：通过多重 PCR 检测病原体
在脓毒症患者开始抗生素治疗之前，将收集用于培养和多重 PCR 的血样。
多重 PCR 将立即进行，其结果将报告给医学研究人员（6-12 小时）。医学研究人员将根据多重 PCR 的结果立即更改抗生素治疗方案（降阶梯）。
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医学研究人员将根据多重 PCR（6-12 小时）立即更改抗生素治疗方案（降级）。
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无干预：血培养病原体检测
在脓毒症患者开始抗生素治疗之前，将收集用于培养和多重 PCR 的血样。
多重 PCR 的结果将不会通知医学研究人员，作为血培养的结果（至少在 72 小时后）进行重点护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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比较快速分子检测（实时多重 PCR）与血培养以确定败血症病原体的抗菌药物使用天数评估。
大体时间：经过十四天的抗菌治疗
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经过十四天的抗菌治疗
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tania MV Strabelli, PhD、Instituto do Coracao
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月10日
首次发布 (估计)
2011年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月7日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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