Evaluering i behandling av nosokomial sepsis som sammenligner polymerasekjedereaksjon med konvensjonell blodkultur.
7. juni 2016 oppdatert av: Tania Mara Varejão Strabelli, Instituto do Coracao
Evaluering av antimikrobiell bruk og behandlingstidspunkt for nosokomial sepsis ved å sammenligne polymerasekjedereaksjon (PCR) i sanntidsmultipleks med konvensjonell blodkultur for identifisering av etiologiske midler. Randomisert klinisk forsøk.
Målet med denne studien er å evaluere forbruket av antimikrobiell terapi hos pasienter som sammenligner en rask molekylær test (PCR i sanntidsmultipleks) med blodkulturer for å identifisere de etiologiske agensene til sepsis.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter som oppholder seg mer enn 48 timer på sykehus med klinisk mistanke om sepsis kan inkluderes i studien.
Blodprøver for kulturer og multipleks PCR vil bli tatt rett før oppstart av antibiotikabehandling.
Pasienter vil bli tilfeldig valgt i to grupper.
I gruppe I vil PCR-resultatene umiddelbart rapporteres til medisinsk forsker (6-12 timer), som vil endre det antimikrobielle regimet (De-eskalering).
I gruppe II vil Multiplex PCR-resultatene ikke bli informert, da det er fokusert pleie som følge av blodkultur (minst etter 72 timer).
Den innledende empiriske antimikrobielle behandlingen vil være lik i begge grupper, i henhold til institusjonens standardisering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 05403000
- Instituto do Coracao
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient 18 år eller eldre
- Pasient som oppholder seg mer enn 48 timer på sykehus
- Pasient med klinisk mistanke om infeksjon og med minst to av følgende kriterier: temperatur > 38oC eller < 36oC, hjertefrekvens > 90 slag/minutt, respirasjonsfrekvens > 20 pust/minutt eller PaCO2 < 32 mmHg eller leukocytose >12 000/μl eller leukopeni <4000/μl eller normalt antall hvite blodlegemer med >10 % umodne former
- Pasient eller ansvarlig i stand til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har gjennomgått kardiovaskulær kirurgi i løpet av de siste femten dagene
- Pasient eller ansvarlig kan ikke gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Patogendeteksjon ved multipleks PCR
Blodprøver for kulturer og Multiplex PCR vil bli tatt før oppstart av antibiotikabehandling hos pasienter med sepsis.
Multipleks PCR vil bli foretatt umiddelbart og resultatene vil bli rapportert til medisinsk forsker (6-12 timer). Den medisinske forskeren vil endre antibiotikakuren (De-eskalering) umiddelbart som et resultat av Multiplex PCR.
|
Den medisinske forskeren vil endre antibiotikakuren (De-eskalering) umiddelbart som følge av Multiplex PCR (6-12 timer).
|
|
Ingen inngripen: Påvisning av patogen ved blodkultur
Blodprøver for kulturer og Multiplex PCR vil bli tatt før oppstart av antibiotikabehandling hos pasienter med sepsis.
Resultatene av multipleks PCR vil ikke bli informert til den medisinske forskeren, da det er fokusert behandling som følge av blodkultur (minst etter 72 timer).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering av antimikrobiell bruk i antall dager ved å sammenligne en rask molekylær test (PCR i sanntidsmultipleks) med blodkulturer for å identifisere de etiologiske agensene til sepsis.
Tidsramme: Etter fjorten dager med antimikrobiell behandling
|
Etter fjorten dager med antimikrobiell behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tania MV Strabelli, PhD, Instituto do Coracao
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2011
Først lagt ut (Anslag)
12. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2016
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PCR multiplex
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .