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Bewertung bei der Behandlung von nosokomialer Sepsis im Vergleich der Polymerase-Kettenreaktion mit herkömmlicher Blutkultur.

7. Juni 2016 aktualisiert von: Tania Mara Varejão Strabelli, Instituto do Coracao

Bewertung der antimikrobiellen Verwendung und Behandlungsdauer bei nosokomialer Sepsis im Vergleich der Polymerase-Kettenreaktion (PCR) im Echtzeit-Multiplex mit der konventionellen Blutkultur zur Identifizierung ätiologischer Wirkstoffe. Randomisierte klinische Studie.

Das Ziel dieser Studie ist es, den Verbrauch einer antimikrobiellen Therapie bei Patienten zu bewerten, indem ein molekularer Schnelltest (PCR in Real-Time Multiplex) mit Blutkulturen verglichen wird, um die ätiologischen Erreger der Sepsis zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die länger als 48 Stunden im Krankenhaus bleiben und einen klinischen Verdacht auf eine Sepsis haben, könnten in die Studie aufgenommen werden. Blutproben für Kulturen und Multiplex-PCR werden unmittelbar vor Beginn der Antibiotikatherapie entnommen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen ausgewählt. In Gruppe I werden die PCR-Ergebnisse sofort dem medizinischen Forscher gemeldet (6-12 Stunden), der das antimikrobielle Regime ändert (Deeskalation). In Gruppe II werden die Multiplex-PCR-Ergebnisse nicht mitgeteilt, da es sich um eine konzentrierte Pflege als Ergebnis der Blutkultur handelt (spätestens nach 72 Stunden). Die anfängliche empirische antimikrobielle Therapie ist gemäß der Standardisierung der Institution in beiden Gruppen gleich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403000
        • Instituto do Coracao

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient 18 Jahre oder älter
  • Patient bleibt länger als 48 Stunden im Krankenhaus
  • Patient mit klinischem Verdacht auf Infektion und mindestens zwei der folgenden Kriterien: Temperatur > 38 °C oder < 36 °C, Herzfrequenz > 90 Schläge/Minute, Atemfrequenz > 20 Atemzüge/Minute oder PaCO2 < 32 mmHg oder Leukozytose > 12.000/μl oder Leukopenie < 4000/μl oder normale Leukozytenzahl mit > 10 % unreifen Formen
  • Patient oder Verantwortlicher, der/die in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient wurde in den letzten fünfzehn Tagen einer kardiovaskulären Operation unterzogen
  • Patient oder Verantwortlicher sind nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Erregernachweis durch Multiplex-PCR
Blutproben für Kulturen und Multiplex-PCR werden vor Beginn der Antibiotikatherapie bei Patienten mit Sepsis entnommen. Es wird sofort eine Multiplex-PCR durchgeführt, und die Ergebnisse werden unverzüglich dem medizinischen Forscher gemeldet (6-12 Stunden). Der medizinische Forscher ändert das Antibiotika-Regime (Deeskalation) sofort als Ergebnis der Multiplex-PCR.
Sonstiges: Antibiotika-Regime
Als Ergebnis der Multiplex-PCR (6-12 h) wird der Mediziner sofort das Antibiotika-Regime (Deeskalation) ändern.
Kein Eingriff: Erregernachweis durch Blutkultur
Blutproben für Kulturen und Multiplex-PCR werden vor Beginn der Antibiotikatherapie bei Patienten mit Sepsis entnommen. Die Ergebnisse der Multiplex-PCR werden dem medizinischen Forscher nicht mitgeteilt, da eine gezielte Behandlung als Ergebnis der Blutkultur (mindestens nach 72 Stunden) erfolgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der antimikrobiellen Verwendung in Tagen im Vergleich eines molekularen Schnelltests (PCR in Real-Time Multiplex) mit Blutkulturen zur Identifizierung der ätiologischen Erreger einer Sepsis.
Zeitfenster: Nach vierzehn Tagen antimikrobieller Behandlung
Nach vierzehn Tagen antimikrobieller Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto do Coracao

Mitarbeiter

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Tania MV Strabelli, PhD, Instituto do Coracao

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PCR multiplex

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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