Utvärdering vid behandling av nosokomial sepsis som jämför polymeraskedjereaktion med konventionell blododling.
7 juni 2016 uppdaterad av: Tania Mara Varejão Strabelli, Instituto do Coracao
Utvärdering av antimikrobiell användning och tid för behandling av nosokomial sepsis. Jämför polymeraskedjereaktion (PCR) i realtidsmultiplex med konventionell blodkultur för identifiering av etiologiska agens. Randomiserad klinisk prövning.
Syftet med denna studie är att utvärdera konsumtionen av antimikrobiell terapi hos patienter som jämför ett snabbt molekylärt test (PCR i realtidsmultiplex) med blododlingar för att identifiera de etiologiska orsakerna till sepsis.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som vistas mer än 48 timmar på sjukhus med klinisk misstanke om sepsis kunde inkluderas i studien.
Blodprover för kulturer och multiplex PCR kommer att samlas in omedelbart innan antibiotikabehandlingen påbörjas.
Patienterna kommer att väljas slumpmässigt i två grupper.
I grupp I kommer PCR-resultaten omedelbart att rapporteras till den medicinska forskaren (6-12 timmar), vilket kommer att ändra den antimikrobiella regimen (De-eskalering).
I grupp II kommer Multiplex PCR-resultaten inte att informeras, eftersom det är fokuserad vård som ett resultat av blododling (åtminstone efter 72 timmar).
Den initiala empiriska antimikrobiell terapi kommer att vara densamma i båda grupperna, enligt institutionens standardisering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
200
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403000
- Instituto do Coracao
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient 18 år eller äldre
- Patienten stannar mer än 48 timmar på sjukhus
- Patient med klinisk misstanke om infektion och uppvisar minst två av följande kriterier: temperatur > 38oC eller < 36oC, hjärtfrekvens > 90 slag/minut, andningsfrekvens > 20 andetag/minut eller PaCO2 < 32 mmHg eller leukocytos >12 000/μl eller leukopeni <4000/μl eller normalt antal vita blodkroppar med >10 % omogna former
- Patient eller ansvarig kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienten har genomgått hjärt-kärlkirurgi under de senaste femton dagarna
- Patient eller ansvarig kan inte ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Patogendetektering med multiplex PCR
Blodprover för kulturer och Multiplex PCR kommer att samlas in innan antibiotikabehandlingen påbörjas hos patienter med sepsis.
Multiplex PCR kommer att utföras omedelbart och dess resultat kommer att rapporteras till en medicinsk forskare (6-12 timmar). Den medicinska forskaren kommer att ändra antibiotikakuren (De-eskalering) omedelbart som ett resultat av Multiplex PCR.
|
Den medicinska forskaren kommer att ändra antibiotikakuren (De-eskalering) omedelbart som ett resultat av Multiplex PCR (6-12 timmar).
|
|
Inget ingripande: Patogendetektering genom blododling
Blodprover för kulturer och Multiplex PCR kommer att samlas in innan antibiotikabehandlingen påbörjas hos patienter med sepsis.
Resultaten av multiplex PCR kommer inte att informeras till den medicinska forskaren, eftersom det är fokuserad vård som ett resultat av blododling (åtminstone efter 72 timmar).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdering av antimikrobiell användning i antal dagar genom att jämföra ett snabbt molekylärt test (PCR i realtidsmultiplex) med blodkulturer för att identifiera de etiologiska agenserna för sepsis.
Tidsram: Efter fjorton dagars antimikrobiell behandling
|
Efter fjorton dagars antimikrobiell behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tania MV Strabelli, PhD, Instituto do Coracao
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2011
Första postat (Uppskatta)
12 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 juni 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2016
Senast verifierad
1 juni 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PCR multiplex
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .