- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01450358
Evaluación en el tratamiento de la sepsis nosocomial comparando la reacción en cadena de la polimerasa con el hemocultivo convencional.
7 de junio de 2016 actualizado por: Tania Mara Varejão Strabelli, Instituto do Coracao
Evaluación del uso de antimicrobianos y tiempo de tratamiento de la sepsis nosocomial comparando la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en multiplexación en tiempo real con el hemocultivo convencional para la identificación de agentes etiológicos. Ensayo clínico aleatorizado.
El objetivo de este estudio es evaluar el consumo de terapia antimicrobiana en pacientes comparando una prueba molecular rápida (PCR en Real-Time Multiplex) con hemocultivos para identificar los agentes etiológicos de la sepsis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se podrían incluir en el estudio los pacientes que permanecieran más de 48 horas en el hospital con sospecha clínica de sepsis.
Las muestras de sangre para cultivos y PCR multiplex se recolectarán inmediatamente antes del inicio de la terapia con antibióticos.
Los pacientes serán seleccionados aleatoriamente en dos grupos.
En el Grupo I, los resultados de la PCR se informarán inmediatamente al médico investigador (6-12 horas), que cambiará el régimen antimicrobiano (Desescalada).
En el Grupo II no se informará el resultado de la PCR Multiplex, siendo la atención enfocada como resultado del hemocultivo (al menos a las 72 horas).
La terapia antimicrobiana empírica inicial será la misma en ambos grupos, de acuerdo con la estandarización de la institución.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 05403000
- Instituto do Coracao
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 18 años o más
- Paciente que permanece más de 48 horas en el hospital
- Paciente con sospecha clínica de infección y que presente al menos dos de los siguientes criterios: temperatura > 38oC o < 36oC, frecuencia cardíaca > 90 latidos/minuto, frecuencia respiratoria > 20 respiraciones/minuto o PaCO2 < 32 mmHg o leucocitosis > 12 000/μl o leucopenia <4000/μl o recuento normal de glóbulos blancos con >10% de formas inmaduras
- Paciente o responsable capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Paciente sometido a cirugía cardiovascular en los últimos quince días
- El paciente o el responsable no pueden dar su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Detección de patógenos por Multiplex PCR
Se tomarán muestras de sangre para cultivos y PCR Multiplex antes de iniciar la terapia antibiótica en pacientes con sepsis.
La PCR multiplex se realizará de inmediato y sus resultados se informarán al investigador médico inmediato (6 a 12 horas). El investigador médico cambiará el régimen de antibióticos (desescalada) inmediatamente como resultado de la PCR multiplex.
|
El médico investigador cambiará la pauta antibiótica (Desescalada) inmediatamente como resultado de la PCR Multiplex (6-12 h).
|
Sin intervención: Detección de patógenos por hemocultivo
Se tomarán muestras de sangre para cultivos y PCR Multiplex antes de iniciar la terapia antibiótica en pacientes con sepsis.
Los resultados de la PCR multiplex no serán informados al médico investigador, siendo la atención enfocada como resultado del hemocultivo (al menos a las 72 horas).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Evaluación del uso de antimicrobianos en número de días comparando una prueba molecular rápida (PCR en Real-Time Multiplex) con hemocultivos para identificar los agentes etiológicos de la sepsis.
Periodo de tiempo: Después de catorce días de tratamiento antimicrobiano
|
Después de catorce días de tratamiento antimicrobiano
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tania MV Strabelli, PhD, Instituto do Coracao
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PCR multiplex
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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