Оценка лечения нозокомиального сепсиса по сравнению полимеразной цепной реакции с обычной культурой крови.
7 июня 2016 г. обновлено: Tania Mara Varejão Strabelli, Instituto do Coracao
Оценка использования противомикробных препаратов и времени лечения внутрибольничного сепсиса путем сравнения полимеразной цепной реакции (ПЦР) в мультиплексе в реальном времени с обычной культурой крови для идентификации этиологических агентов. Рандомизированное клиническое исследование.
Целью данного исследования является оценка потребления антимикробной терапии у пациентов путем сравнения экспресс-молекулярного теста (ПЦР в мультиплексе в реальном времени) с посевами крови для выявления этиологических агентов сепсиса.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование могли быть включены пациенты, находящиеся в стационаре более 48 часов с клиническим подозрением на сепсис.
Образцы крови для посева и мультиплексной ПЦР будут собираться непосредственно перед началом антибактериальной терапии.
Пациенты будут случайным образом разделены на две группы.
В группе I результаты ПЦР будут немедленно сообщены медицинскому исследователю (6-12 часов), что изменит режим антимикробной терапии (Деэскалация).
Во II группе результаты мультиплексной ПЦР не сообщаются, так как проводится целенаправленная помощь в результате посева крови (по крайней мере, через 72 часа).
Начальная эмпирическая антимикробная терапия будет одинаковой в обеих группах согласно стандартизации учреждения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Бразилия, 05403000
- Instituto do Coracao
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент 18 лет и старше
- Пациент находится в больнице более 48 часов
- Пациент с клиническим подозрением на инфекцию и наличием по крайней мере двух из следующих критериев: температура > 38°C или < 36°C, частота сердечных сокращений > 90 ударов в минуту, частота дыхания > 20 вдохов в минуту или PaCO2 < 32 мм рт. ст. или лейкоцитоз > 12 000/мкл. или лейкопения <4000/мкл или нормальное количество лейкоцитов с >10% незрелых форм
- Пациент или ответственное лицо, способное дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациент, перенесший операцию на сердечно-сосудистую систему в течение последних пятнадцати дней
- Пациент или ответственное лицо не могут дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обнаружение возбудителя с помощью мультиплексной ПЦР
Образцы крови для посева и мультиплексной ПЦР будут собираться до начала антибактериальной терапии у пациентов с сепсисом.
Немедленно будет проведена мультиплексная ПЦР, и ее результаты будут сообщены медицинскому исследователю (6-12 часов). Медицинский исследователь немедленно изменит режим антибиотикотерапии (деэскалация) в результате мультиплексной ПЦР.
|
Медицинский исследователь немедленно изменит схему антибиотикотерапии (деэскалация) в результате мультиплексной ПЦР (6-12 часов).
|
|
Без вмешательства: Выявление возбудителя культурой крови
Образцы крови для посева и мультиплексной ПЦР будут собираться до начала антибактериальной терапии у пациентов с сепсисом.
Результаты мультиплексной ПЦР не сообщаются врачу-исследователю, оказывая целенаправленную помощь в результате посева крови (по крайней мере, через 72 часа).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка применения противомикробных препаратов по количеству дней путем сравнения экспресс-молекулярного теста (ПЦР в мультиплексе в реальном времени) с посевами крови для выявления этиологических агентов сепсиса.
Временное ограничение: Через четырнадцать дней антимикробного лечения
|
Через четырнадцать дней антимикробного лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tania MV Strabelli, PhD, Instituto do Coracao
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PCR multiplex
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .