Ocena w leczeniu sepsy szpitalnej w porównaniu z łańcuchową reakcją polimerazy z konwencjonalną hodowlą krwi.
7 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Tania Mara Varejão Strabelli, Instituto do Coracao
Ocena stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych i czasu leczenia sepsy szpitalnej w porównaniu z łańcuchową reakcją polimerazy (PCR) w multipleksie czasu rzeczywistego z konwencjonalną hodowlą krwi w celu identyfikacji czynników etiologicznych. Randomizowane badanie kliniczne.
Celem tego badania jest ocena zużycia antybiotykoterapii u pacjentów poprzez porównanie szybkiego testu molekularnego (PCR w trybie Real-Time Multiplex) z posiewami krwi w celu identyfikacji czynników etiologicznych sepsy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania mogli zostać włączeni pacjenci przebywający w szpitalu dłużej niż 48 godzin z klinicznym podejrzeniem sepsy.
Próbki krwi do posiewów i multipleksowego PCR będą pobierane bezpośrednio przed rozpoczęciem antybiotykoterapii.
Pacjenci zostaną losowo wybrani do dwóch grup.
W grupie I wyniki PCR zostaną natychmiast przekazane badaczowi medycznemu (6-12 godzin), co spowoduje zmianę schematu antybiotykoterapii (deeskalacja).
W grupie II wyniki multipleksowego PCR nie będą informowane, ponieważ opieka ukierunkowana jest na wynik posiewu krwi (przynajmniej po 72 godzinach).
Początkowa empiryczna terapia przeciwdrobnoustrojowa będzie taka sama w obu grupach, zgodnie ze standaryzacją instytucji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brazylia, 05403000
- Instituto do Coracao
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku 18 lat lub więcej
- Pacjent przebywający w szpitalu dłużej niż 48 godzin
- Pacjent z klinicznym podejrzeniem zakażenia i spełniający co najmniej dwa z następujących kryteriów: temperatura > 38oC lub < 36oC, częstość akcji serca > 90 uderzeń/min, częstość oddechów > 20 oddechów/min lub PaCO2 < 32 mmHg lub leukocytoza >12 000/μl lub leukopenia <4000/μl lub prawidłowa liczba białych krwinek z >10% formami niedojrzałymi
- Pacjent lub osoba odpowiedzialna zdolna do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent zgłosił się na operację kardiochirurgiczną w ciągu ostatnich piętnastu dni
- Pacjent lub osoba odpowiedzialna nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wykrywanie patogenu metodą Multiplex PCR
Próbki krwi do posiewów i Multiplex PCR będą pobierane przed rozpoczęciem antybiotykoterapii u pacjentów z sepsą.
Multiplex PCR zostanie natychmiast przeprowadzony, a jego wyniki zostaną przekazane niezwłocznie badaczowi medycznemu (6-12 godzin). Badacz medyczny natychmiast zmieni schemat antybiotyku (deeskalacja) w wyniku multipleksowego PCR.
|
Badacz medyczny zmieni schemat antybiotykoterapii (deeskalacja) natychmiast w wyniku multipleksowego PCR (6-12 h).
|
|
Brak interwencji: Wykrywanie patogenu przez posiew krwi
Próbki krwi do posiewów i Multiplex PCR będą pobierane przed rozpoczęciem antybiotykoterapii u pacjentów z sepsą.
Wyniki multipleksowego PCR nie zostaną przekazane badaczowi medycznemu, będąc ukierunkowaną opieką w wyniku posiewu krwi (co najmniej po 72 godzinach).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych w ciągu kilku dni w porównaniu z szybkim testem molekularnym (PCR w multipleksie w czasie rzeczywistym) z posiewami krwi w celu identyfikacji czynników etiologicznych sepsy.
Ramy czasowe: Po czternastu dniach leczenia przeciwdrobnoustrojowego
|
Po czternastu dniach leczenia przeciwdrobnoustrojowego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tania MV Strabelli, PhD, Instituto do Coracao
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 października 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 października 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PCR multiplex
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .