Évaluation dans le traitement de la septicémie nosocomiale comparant la réaction en chaîne de la polymérase à l'hémoculture conventionnelle.
7 juin 2016 mis à jour par: Tania Mara Varejão Strabelli, Instituto do Coracao
Évaluation de l'utilisation des antimicrobiens et du temps de traitement de la septicémie nosocomiale comparant la réaction en chaîne de la polymérase (PCR) en multiplex en temps réel à l'hémoculture conventionnelle pour l'identification des agents étiologiques. Essai clinique randomisé.
L'objectif de cette étude est d'évaluer la consommation d'antibiothérapie chez des patients comparant un test moléculaire rapide (PCR en Real-Time Multiplex) à des hémocultures pour identifier les agents étiologiques du sepsis.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients séjournant plus de 48 heures à l'hôpital avec une suspicion clinique de septicémie pourraient être inclus dans l'étude.
Des échantillons de sang pour les cultures et la PCR multiplex seront prélevés immédiatement avant le début de l'antibiothérapie.
Les patients seront sélectionnés au hasard en deux groupes.
Dans le groupe I, les résultats de la PCR seront immédiatement communiqués au chercheur médical (6-12 heures), ce qui modifiera le régime antimicrobien (désescalade).
Dans le groupe II, les résultats de la PCR multiplex ne seront pas informés, étant des soins ciblés à la suite d'une hémoculture (au moins après 72 heures).
L'antibiothérapie empirique initiale sera la même dans les deux groupes, selon la standardisation de l'établissement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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São Paulo
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Sao Paulo, São Paulo, Brésil, 05403000
- Instituto do Coracao
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient de 18 ans ou plus
- Patient séjournant plus de 48 heures à l'hôpital
- Patient avec suspicion clinique d'infection et présentant au moins deux des critères suivants : température > 38oC ou < 36oC, fréquence cardiaque > 90 battements/minute, fréquence respiratoire > 20 respirations/minute ou PaCO2 < 32 mmHg ou hyperleucocytose >12 000/μl ou leucopénie <4000/μl ou numération leucocytaire normale avec >10% de formes immatures
- Patient ou responsable capable de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patient soumis à une chirurgie cardiovasculaire dans les quinze derniers jours
- Le patient ou le responsable ne sont pas en mesure de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Détection de pathogènes par PCR Multiplex
Des échantillons de sang pour les cultures et la PCR multiplex seront prélevés avant de commencer l'antibiothérapie chez les patients atteints de septicémie.
La PCR multiplex sera immédiatement entreprise et ses résultats seront communiqués au chercheur médical (6 à 12 heures). Le chercheur médical modifiera immédiatement le régime antibiotique (désescalade) à la suite de la PCR multiplex.
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Le chercheur médical modifiera immédiatement le régime antibiotique (désescalade) à la suite de la PCR multiplex (6-12 h).
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Aucune intervention: Détection de pathogènes par hémoculture
Des échantillons de sang pour les cultures et la PCR multiplex seront prélevés avant de commencer l'antibiothérapie chez les patients atteints de septicémie.
Les résultats de la PCR multiplex ne seront pas communiqués au chercheur médical, étant des soins ciblés à la suite d'une hémoculture (au moins après 72 heures).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Evaluation de l'utilisation des antimicrobiens en nombre de jours comparant un test moléculaire rapide (PCR en Real-Time Multiplex) à des hémocultures pour identifier les agents étiologiques du sepsis.
Délai: Après quatorze jours de traitement antimicrobien
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Après quatorze jours de traitement antimicrobien
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tania MV Strabelli, PhD, Instituto do Coracao
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2011
Première publication (Estimation)
12 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PCR multiplex
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