Arviointi sairaalan sepsiksen hoidossa vertaamalla polymeraasiketjureaktiota tavanomaiseen veriviljelyyn.
tiistai 7. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Tania Mara Varejão Strabelli, Instituto do Coracao
Antimikrobisen käytön ja sairaalasepsiksen hoitoajan arviointi Verrataan polymeraasiketjureaktiota (PCR) reaaliaikaisessa multipleksissä tavanomaiseen veriviljelyyn etiologisten aineiden tunnistamiseksi. Satunnaistettu kliininen tutkimus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida antimikrobisen hoidon kulutusta potilailla vertaamalla nopeaa molekyylitestiä (PCR in Real-Time Multiplex) veriviljelmiin sepsiksen etiologisten tekijöiden tunnistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yli 48 tuntia sairaalassa oleskelevat potilaat, joilla on kliininen sepsisepäily, voitiin ottaa mukaan tutkimukseen.
Verinäytteet viljelmiä ja multipleksi-PCR:ää varten kerätään välittömästi ennen antibioottihoidon aloittamista.
Potilaat valitaan satunnaisesti kahteen ryhmään.
Ryhmässä I PCR-tulokset raportoidaan välittömästi lääketieteen tutkijalle (6-12 tuntia), mikä muuttaa antimikrobista hoito-ohjelmaa (De-escalation).
Ryhmässä II Multiplex PCR -tuloksia ei ilmoiteta, koska se on kohdennettu hoito veriviljelyn seurauksena (vähintään 72 tunnin kuluttua).
Alkuperäinen empiirinen antimikrobinen hoito on sama molemmissa ryhmissä laitoksen standardoinnin mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasilia, 05403000
- Instituto do Coracao
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on vähintään 18-vuotias
- Potilas oleskelee sairaalassa yli 48 tuntia
- Potilas, jolla on kliininen infektioepäily ja vähintään kaksi seuraavista kriteereistä: lämpötila > 38 oC tai < 36 oC, syke > 90 lyöntiä/min, hengitystiheys > 20 hengitystä/minuutti tai PaCO2 < 32 mmHg tai leukosytoosi > 12 000/μl tai leukopenia <4000/μl tai normaali valkosolujen määrä >10 % epäkypsistä muodoista
- Potilas tai vastuuhenkilö, joka pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas joutui sydänleikkaukseen viimeisen viidentoista päivän aikana
- Potilas tai vastuuhenkilö ei voi antaa tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Patogeenin havaitseminen Multiplex PCR:llä
Verinäytteet viljelmiä ja Multiplex PCR:ää varten kerätään ennen antibioottihoidon aloittamista sepsispotilailla.
Multiplex PCR suoritetaan välittömästi ja sen tulokset raportoidaan välittömästi lääketieteelliselle tutkijalle (6-12 tuntia). Lääketieteellinen tutkija muuttaa antibioottihoitoa (De-escalation) välittömästi Multiplex PCR:n seurauksena.
|
Lääketieteellinen tutkija muuttaa antibioottihoitoa (De-escalation) välittömästi Multiplex PCR:n (6-12 h) tuloksena.
|
|
Ei väliintuloa: Patogeenin havaitseminen veriviljelyllä
Verinäytteet viljelmiä ja Multiplex PCR:ää varten kerätään ennen antibioottihoidon aloittamista sepsispotilailla.
Multipleksisen PCR:n tuloksia ei ilmoiteta lääketieteelliselle tutkijalle, joka on veriviljelyn tuloksena keskittynyt hoito (vähintään 72 tunnin kuluttua).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Antimikrobisen käytön arviointi päivinä vertaamalla nopeaa molekyylitestiä (PCR reaaliaikaisessa multipleksissä) veriviljelmiin sepsiksen etiologisten tekijöiden tunnistamiseksi.
Aikaikkuna: Neljäntoista päivän antimikrobisen hoidon jälkeen
|
Neljäntoista päivän antimikrobisen hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tania MV Strabelli, PhD, Instituto do Coracao
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 9. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PCR multiplex
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .