Evaluatie bij de behandeling van nosocomiale sepsis Vergelijking van polymerasekettingreactie met conventionele bloedkweek.
7 juni 2016 bijgewerkt door: Tania Mara Varejão Strabelli, Instituto do Coracao
Evaluatie van antimicrobieel gebruik en behandelingstijd van nosocomiale sepsis Vergelijking van polymerasekettingreactie (PCR) in real-time multiplex met de conventionele bloedkweek voor identificatie van etiologische agentia. Gerandomiseerde klinische proef.
Het doel van deze studie is om het gebruik van antimicrobiële therapie bij patiënten te evalueren door een snelle moleculaire test (PCR in Real-Time Multiplex) te vergelijken met bloedkweken om de etiologische agentia van sepsis te identificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die langer dan 48 uur in het ziekenhuis verblijven met een klinische verdenking op sepsis, kunnen in de studie worden opgenomen.
Bloedmonsters voor kweken en multiplex-PCR worden genomen onmiddellijk voorafgaand aan de start van de antibiotische therapie.
Patiënten worden willekeurig geselecteerd in twee groepen.
In groep I worden de PCR-resultaten onmiddellijk gerapporteerd aan de medisch onderzoeker (6-12 uur), die het antimicrobiële regime zal wijzigen (de-escalatie).
In Groep II worden de Multiplex PCR resultaten niet meegedeeld, zijnde gerichte zorg als resultaat van bloedkweek (in ieder geval na 72 uur).
De initiële empirische antimicrobiële therapie zal in beide groepen hetzelfde zijn, volgens de standaardisatie van de instelling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brazilië, 05403000
- Instituto do Coracao
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt 18 jaar of ouder
- Patiënt verblijft langer dan 48 uur in het ziekenhuis
- Patiënt met een klinisch vermoeden van infectie en die ten minste twee van de volgende criteria vertoont: temperatuur > 38oC of < 36oC, hartfrequentie > 90 slagen/minuut, ademhalingsfrequentie > 20 ademhalingen/minuut of PaCO2 < 32 mmHg of leukocytose > 12 000/μl of leukopenie <4000/μl of normaal aantal witte bloedcellen met >10% onrijpe vormen
- Patiënt of verantwoordelijke die geïnformeerde toestemming kan geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt onderging in de afgelopen vijftien dagen een cardiovasculaire operatie
- Patiënt of verantwoordelijke kan geen geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Pathogeendetectie door Multiplex PCR
Bloedmonsters voor kweken en Multiplex PCR zullen worden verzameld voordat de antibiotische therapie wordt gestart bij patiënten met sepsis.
Multiplex PCR zal onmiddellijk worden uitgevoerd en de resultaten zullen worden gerapporteerd aan de medisch onderzoeker (6-12 uur). De medisch onderzoeker zal het antibioticaregime (de-escalatie) onmiddellijk wijzigen als gevolg van Multiplex PCR.
|
De medisch onderzoeker zal het antibioticumregime (De-escalatie) direct wijzigen als gevolg van Multiplex PCR (6-12 uur).
|
|
Geen tussenkomst: Pathogeendetectie door bloedkweek
Bloedmonsters voor kweken en Multiplex PCR zullen worden verzameld voordat de antibiotische therapie wordt gestart bij patiënten met sepsis.
De resultaten van multiplex PCR worden niet aan de medisch onderzoeker meegedeeld, zijnde gerichte zorg naar aanleiding van bloedkweek (in ieder geval na 72 uur).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evaluatie van antimicrobieel gebruik in aantal dagen waarbij een snelle moleculaire test (PCR in Real-Time Multiplex) wordt vergeleken met bloedkweken om de etiologische agentia van sepsis te identificeren.
Tijdsspanne: Na veertien dagen antimicrobiële behandeling
|
Na veertien dagen antimicrobiële behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tania MV Strabelli, PhD, Instituto do Coracao
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 oktober 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
12 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 juni 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juni 2016
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PCR multiplex
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .