病院の評価2進行性肺疾患患者に対する在宅緩和ケアサービス (H2H-ILD)
進行性特発性線維性間質性肺疾患患者向けのホスピタル2ホーム緩和ケアサービスを評価するためのファストトラックランダム化比較試験
研究者らは、H2H が症状の制御と生活の質の向上をもたらし、標準的なベストプラクティスよりも費用対効果が高い可能性があると仮説を立てています。
間質性肺疾患 (ILD) は、線維症として知られる進行性の瘢痕化を特徴とする肺の病気です。 これは特に特発性肺線維症（IPF）の患者に見られます。 英国では毎年約2,000人の新規患者が診断され、同程度の死亡者が発生している。
線維性ILDは呼吸を徐々に悪化させ、治療法がないため、推定患者の3分の2が診断から5年以内に死亡します。 患者は息切れ、咳、気分の落ち込み、倦怠感など多くの症状に苦しんでいますが、現在は十分に管理されていません。 さらに、これらの患者は、病気で死亡するまでの間、健康に関連した生活の質の低下に苦しんでいます。
病気の後期段階では、これらの患者は、証明された効果的な治療法がない場合に、入院することになります（付録 1a を参照）。 多くの人が世話をしたくてもそこで亡くなり、自宅で亡くなります。 これらの患者は、症状や生活の質を改善し、終末期計画のニーズに対処し、入院を防ぐのに役立つ緩和ケアを受けることはほとんどありません。 患者の自宅 (または患者が選択した場所) で行われる Hospital2Home ケースカンファレンスは、これに対処することを目的としています。 患者、介護者、専門看護師、地域の医療専門家全員が参加するケースカンファレンスで、患者専用のケアプランが作成されます。 各医療専門家は自らの責任と義務を認識しています。 研究者らは、これによって症状のコントロールが改善され、患者とその介護者の生活の質が向上するかどうかを検討する予定です。 研究者らはまた、これによって緊急入院が妨げられ、患者が希望する場所で死亡できるかどうかも調査する予定だ。 研究者らは、サービスをすぐに受けた患者と遅れて受けた患者を比較する。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、SW3 6JJ
- 募集
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Jenna C Frizell, MSc
- 電話番号：4648 02078082005
- メール：jenna.frizell@rmh.nhs.uk
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主任研究者：
- Dr Julia Riley
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London、イギリス、SW3 6NP
- 募集
- The Royal Brompton NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Jenna C Frizell, MSc
- 電話番号：4648 02078082005
- メール：jenna.frizell@rmh.nhs.uk
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主任研究者：
- Dr Julia Riley
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
患者 i) PIF-ILD の臨床診断があり、ウェルズ教授が開発した検証済みの予後ツールによる 1 年生存率が 30% であること。(付録 5)
ii) 18歳以上の者
iii) いずれの除外基準も満たさない患者
介護者 i) 上記で指定された患者の非公式の介護者。恋人、親戚、友人、近所の人が該当します。
ii) 18歳以上の者
iii) 除外基準を満たさない介護者
医療専門家 患者と接触し、同意を与えることができる主な医療専門家
除外基準:
患者/非公式介護者 i) インフォームドコンセントを与えることができない患者/非公式介護者
ii) 18 歳未満の患者/非公式の介護者
iii) 英語を理解できない/話すことができない参加者
iv) 病院に入院患者として残っている、または別の入院施設（終末期治療のためのホスピス病棟など）に移送されている参加者
v) 予後が1週間未満であるか、研究チームによって連続インタビューに参加するにはあまりにも体調が悪いと判断された参加者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ファストトラック
患者がファストトラックにランダムに割り当てられた場合、患者の情報は退院後 1 週間以内にケースカンファレンスを開催するために H2H 看護師に渡されます。
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この介入は、終末期に近づいている人々のために組織される、多専門職による新しい患者症例カンファレンスです。
これらの患者の身体的、心理的、精神的、そして終末期の計画のニーズを管理するための証拠に基づいたガイドラインが、H2H ケースカンファレンスで使用されます。
ケースカンファレンスは自宅（または希望の場所）で開催されます。
患者、非公式介護者、H2H CNS、GP、地区看護師、ソーシャルワーカー、地域緩和ケア看護師が参加するよう招待されます。
現在および予想されるケアのニーズについて話し合い、各項目に責任のある医療専門家を割り当てる行動計画が合意されます。
ケースカンファレンス中に、個別のケアプランが作成されます。
これはその後、地域のサービス、プライマリおよび専門家チームに伝達され、その結果、データ転送が合理化され、患者、病院、地域のケア専門家に対する責任が体系化されます。
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他の：順番待ちリスト
患者が対照群の場合、患者は引き続き標準ベストプラクティス（SBP）を受け、データは2回目の面接後（4週間）まで研究者によって保管されます。
この時間が経過すると、H2H 看護師から介入を受けるように連絡があり、ファストトラック グループと同様に面接とフォローアップが行われます。
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この介入は、終末期に近づいている人々のために組織される、多専門職による新しい患者症例カンファレンスです。
これらの患者の身体的、心理的、精神的、そして終末期の計画のニーズを管理するための証拠に基づいたガイドラインが、H2H ケースカンファレンスで使用されます。
ケースカンファレンスは自宅（または希望の場所）で開催されます。
患者、非公式介護者、H2H CNS、GP、地区看護師、ソーシャルワーカー、地域緩和ケア看護師が参加するよう招待されます。
現在および予想されるケアのニーズについて話し合い、各項目に責任のある医療専門家を割り当てる行動計画が合意されます。
ケースカンファレンス中に、個別のケアプランが作成されます。
これはその後、地域のサービス、プライマリおよび専門家チームに伝達され、その結果、データ転送が合理化され、患者、病院、地域のケア専門家に対する責任が体系化されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各グループの 4 週目からベースラインまでの POS スコアの変化
時間枠：15ヶ月
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POS スコアは、緩和ケア結果スケール (POS) を使用して症状と緩和への懸念を評価します。
これは、不安、患者および非公式の介護者の懸念、実際のニーズに関する 8 つの質問で構成され、それぞれ 0 ～ 4 で評価されます。
このスコアリング システムにより、患者の体調が悪くなり研究を完了できなくなった場合でも、継続的なデータが利用可能になります。
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15ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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この研究では、患者と非公式介護者の POS を比較して、2 つの評価がどの程度互換性/信頼性があるかを確認しています。
時間枠：15ヶ月
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各面接では、患者ごとのケア費用を正確に評価できるようにするために、受けた医療/社会サービスの頻度と種類を記録するサービス利用に関する質問が行われます。
さらに、患者、非公式の介護者、医療専門家に対して半構造化定性面接が実施されます。
プロンプトには、ケースカンファレンスのビュー、ガイドライン、ケースカンファレンス後に必要な入力レベルが含まれます。
患者がいつどこで亡くなったかが記録に残されます。
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15ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Dr Julia Riley、Royal Marsden NHS Foundation Trust
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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