- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01450644
진행성 진행성 폐질환 환자를 위한 Hospital2Home 완화의료 서비스 평가 (H2H-ILD)
진행성 특발성 섬유성 간질성 폐질환 환자를 위한 병원 2가정 완화 치료 서비스를 평가하기 위한 신속 추적 무작위 통제 시험
연구자들은 H2H가 증상 조절과 삶의 질을 향상시킬 것이며 표준 모범 사례보다 비용 효율적일 수 있다고 가정합니다.
간질성 폐질환(ILD)은 섬유증으로 알려진 진행성 흉터를 특징으로 하는 폐 상태입니다. 이것은 특히 특발성 폐 섬유증(IPF) 환자에게서 볼 수 있습니다. 매년 영국에서 약 2,000명의 새로운 환자가 진단을 받고 비슷한 수의 사망자가 발생합니다.
Fibrotic-ILD는 호흡을 천천히 악화시키고 치료법이 없기 때문에 환자의 약 2/3가 진단 후 5년 이내에 사망합니다. 환자들은 숨가쁨, 기침, 기분 저하, 피로 등의 많은 증상을 겪고 있으며 현재 제대로 관리되지 않고 있습니다. 또한, 이 환자들은 질병으로 사망하는 동안 열악한 건강 관련 삶의 질을 겪습니다.
질병의 후기 단계에서 이 환자들은 입증되거나 효과적인 치료법이 없을 때 종종 병원에 입원하게 됩니다(부록 1a 참조). 많은 사람들이 보살핌을 받고 싶어도 그곳에서 죽고 집에서 죽습니다. 이 환자들은 증상, 삶의 질을 개선하고 임종 계획 요구 사항을 해결하고 입원을 예방하는 데 도움이 될 수 있는 완화 치료를 거의 받지 않습니다. 환자의 집(또는 환자가 선택한 장소)에서 진행되는 Hospital2Home 사례 회의는 이 문제를 해결하는 것을 목표로 합니다. 환자, 간병인, 전문 간호사 및 모든 지역 사회 보건 전문가가 참여하는 사례 회의에서 환자에게 특정한 치료 계획이 개발됩니다. 각 의료 전문가는 자신의 책임과 의무를 알고 있습니다. 조사관은 이것이 환자와 간병인에게 더 나은 증상 조절과 더 나은 삶의 질을 가져오는지 여부를 조사할 것입니다. 수사관들은 또한 이것이 응급 병원 입원을 방지하고 환자가 원하는 장소에서 사망할 수 있는지 여부를 조사할 것입니다. 조사관은 서비스를 즉시 받는 환자와 지연 후 받는 환자를 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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London, 영국, SW3 6JJ
- 모병
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- Jenna C Frizell, MSc
- 전화번호: 4648 02078082005
- 이메일: jenna.frizell@rmh.nhs.uk
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수석 연구원:
- Dr Julia Riley
-
London, 영국, SW3 6NP
- 모병
- The Royal Brompton NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Jenna C Frizell, MSc
- 전화번호: 4648 02078082005
- 이메일: jenna.frizell@rmh.nhs.uk
-
수석 연구원:
- Dr Julia Riley
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
환자 i) PIF-ILD의 임상적 진단 및 Wells 교수가 개발한 검증된 예후 도구에 따른 1년 생존율 30%.(부록 5)
ii) 만 18세 이상
iii) 제외 기준을 충족하지 않는 모든 환자
간병인 i) 중요한 타인, 친척, 친구 또는 이웃이 될 수 있는 위에 명시된 환자의 비공식 간병인
ii) 만 18세 이상
iii) 제외 기준을 충족하지 않는 간병인
의료 전문가 동의를 제공할 수 있는 환자와 접촉하는 일차 의료 전문가
제외 기준:
환자/비공식 간병인 i) 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자/비공식 간병인
ii) 18세 미만의 모든 환자/비공식 간병인
iii) 영어를 이해/말할 수 없는 참가자
iv) 병원에 입원 환자로 남아 있거나 다른 입원 시설(예: 말기 치료를 위한 호스피스 병동)으로 이송되는 참여자
v) 예후가 1주일 미만이거나 연구팀이 연속 인터뷰에 참여하기에는 너무 좋지 않다고 판단한 대상자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 빠른 트랙
환자가 패스트 트랙으로 무작위 배정되면 퇴원 후 1주일 이내에 사례 회의를 조직하기 위해 H2H 간호사에게 정보가 전달됩니다.
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이 개입은 임종을 앞둔 사람들을 위해 조직된 새로운 다중 전문가 환자 사례 회의입니다.
H2H 사례 회의에서는 이러한 환자의 신체적, 심리적, 영적 및 임종 계획 요구 관리를 위한 증거 기반 지침이 사용될 것입니다.
사례 회의는 집(또는 선택한 장소)에서 조직됩니다.
환자, 비공식 간병인, H2H CNS, GP, 지역 간호사, 사회복지사 및 지역사회 완화 치료 간호사가 참석하도록 초대됩니다.
현재 및 예상되는 치료 요구 사항에 대해 논의하고 각 항목에 책임 있는 의료 전문가를 할당하는 행동 계획에 동의합니다.
사례 회의 중에 개별화된 치료 계획이 만들어집니다.
그런 다음 이것은 지역 서비스, 기본 및 전문 팀과 통신하여 데이터 전송을 간소화하고 환자, 병원 및 지역 사회 치료 전문가에 대한 책임을 체계화합니다.
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다른: 대기자 명단
환자가 대조군에 있는 경우, 그들은 표준 모범 사례(SBP)를 계속 받게 되며 그들의 데이터는 두 번째 인터뷰(4주)가 끝날 때까지 연구원이 보관합니다.
이 시간이 지나면 H2H 간호사가 개입을 받기 위해 연락을 취하고 빠른 트랙 그룹에 대해 인터뷰를 하고 후속 조치를 취할 것입니다.
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이 개입은 임종을 앞둔 사람들을 위해 조직된 새로운 다중 전문가 환자 사례 회의입니다.
H2H 사례 회의에서는 이러한 환자의 신체적, 심리적, 영적 및 임종 계획 요구 관리를 위한 증거 기반 지침이 사용될 것입니다.
사례 회의는 집(또는 선택한 장소)에서 조직됩니다.
환자, 비공식 간병인, H2H CNS, GP, 지역 간호사, 사회복지사 및 지역사회 완화 치료 간호사가 참석하도록 초대됩니다.
현재 및 예상되는 치료 요구 사항에 대해 논의하고 각 항목에 책임 있는 의료 전문가를 할당하는 행동 계획에 동의합니다.
사례 회의 중에 개별화된 치료 계획이 만들어집니다.
그런 다음 이것은 지역 서비스, 기본 및 전문 팀과 통신하여 데이터 전송을 간소화하고 환자, 병원 및 지역 사회 치료 전문가에 대한 책임을 체계화합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 그룹의 4주차부터 기준선까지의 POS 점수 변화
기간: 15개월
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POS 점수는 완화 치료 결과 척도(POS)를 사용하여 증상과 완화적 문제를 평가합니다.
이것은 불안, 환자 및 비공식 간병인의 우려, 실질적인 필요에 대한 8개의 질문으로 구성되며 각각 0-4점으로 평가됩니다.
이 채점 시스템은 환자가 몸이 좋지 않아 더 이상 연구를 완료할 수 없는 경우 일부 진행 중인 데이터를 사용할 수 있도록 합니다.
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15개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 연구에서 환자와 비공식 간병인 POS를 비교하여 2가지 평가가 얼마나 상호 교환 가능/신뢰할 수 있는지 확인
기간: 15개월
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각 인터뷰에서 환자당 치료 비용을 정확하게 평가할 수 있도록 받은 건강/사회적 서비스의 빈도와 유형을 기록하는 서비스 사용 질문을 받게 됩니다.
또한 반 구조화 된 질적 인터뷰는 환자, 비공식 간병인 및 건강 전문가와 함께 수행됩니다.
프롬프트에는 사례 회의에 대한 견해, 지침 및 사례 회의 후 필요한 입력 수준이 포함됩니다.
환자가 사망한 시기와 장소에 대한 기록이 작성됩니다.
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15개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dr Julia Riley, Royal Marsden NHS Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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