Utvärdering av Hospital2Home palliativ vård för patienter med avancerad progressiv lungsjukdom (H2H-ILD)
En snabb randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera en Hospital2Home palliativ vårdtjänst för patienter med avancerad progressiv idiopatisk fibrotisk interstitiell lungsjukdom
Utredarna antar att H2H kommer att resultera i förbättrad symtomkontroll och livskvalitet och kan vara mer kostnadseffektiv än standard bästa praxis.
Interstitiell lungsjukdom (ILD) är ett lungtillstånd som kännetecknas av progressiv ärrbildning - känd som fibros. Detta ses särskilt hos patienter med idiopatisk lungfibros (IPF). Där diagnostiseras cirka 2 000 nya patienter i Storbritannien varje år med ett liknande antal dödsfall.
Fibrotisk-ILD gör att andningen långsamt försämras och eftersom det inte finns något botemedel dör uppskattningsvis två tredjedelar av patienterna inom fem år efter diagnosen. Patienter lider av många symtom inklusive andnöd, hosta, dåligt humör och trötthet som för närvarande hanteras dåligt. Dessutom lider dessa patienter av en dålig hälsorelaterad livskvalitet medan de dör av sin sjukdom.
I de senare stadierna av sin sjukdom hamnar dessa patienter ofta på sjukhus (se bilaga 1a) när det inte finns någon bevisad eller effektiv behandling. Många dör där trots att de önskar bli omhändertagna och dör hemma. Dessa patienter får sällan palliativ vård som kan bidra till att förbättra deras symtom, livskvalitet, tillgodose behov av planering i livets slutskede och förhindra sjukhusinläggning. Fallkonferensen Hospital2Home som genomförs i patientens hem (eller valfri plats) syftar till att ta itu med detta. Vid fallkonferensen som involverar patienten, deras vårdare, en specialistsjuksköterska och all vårdpersonal i samhället kommer en vårdplan som är specifik för patienten att tas fram. Varje vårdpersonal kommer att vara medveten om sitt ansvar och sina skyldigheter. Utredarna ska titta på om detta leder till bättre symtomkontroll och bättre livskvalitet för patienten och dennes vårdare. Utredarna kommer också att undersöka om detta förhindrar akut sjukhusinläggning och tillåter patienter att dö på sin föredragna plats. Utredarna ska jämföra patienter som får tjänsten omedelbart med de som får den efter en försening.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SW3 6JJ
- Rekrytering
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Jenna C Frizell, MSc
- Telefonnummer: 4648 02078082005
- E-post: jenna.frizell@rmh.nhs.uk
-
Huvudutredare:
- Dr Julia Riley
-
London, Storbritannien, SW3 6NP
- Rekrytering
- The Royal Brompton NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Jenna C Frizell, MSc
- Telefonnummer: 4648 02078082005
- E-post: jenna.frizell@rmh.nhs.uk
-
Huvudutredare:
- Dr Julia Riley
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter i) Klinisk diagnos av PIF-ILD och en 30 % överlevnad vid 1 år enligt det validerade prognostiska verktyget utvecklat av professor Wells.(Bilaga 5)
ii) 18 år eller äldre
iii) Varje patient som inte uppfyller något av uteslutningskriterierna
Vårdare i) De informella vårdgivare till patienter som anges ovan, som kan vara betydande andra, släktingar, vänner eller grannar
ii) 18 år eller äldre
iii) Alla vårdare som inte uppfyller uteslutningskriterierna
Vårdpersonal Primärvårdspersonal i kontakt med patient som kan ge samtycke
Exklusions kriterier:
Patienter/informell vårdgivare i) Varje patient/informell vårdgivare som inte kan ge informerat samtycke
ii) Varje patient/informell vårdgivare under 18 år
iii) Deltagare som inte kan förstå/tala engelska
iv) Deltagare som stannar kvar som sluten på sjukhuset eller förflyttas till en annan slutenvårdsavdelning (t.ex. hospice, för terminalvård)
v) Deltagare vars prognos är mindre än 1 vecka eller bedöms för dåligt av forskargruppen för att delta i serieintervjuer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Snabbspår
Om patienter randomiseras till snabbspår kommer deras information att skickas till H2H-sköterskan för att organisera en fallkonferens inom en vecka efter utskrivning.
|
Denna intervention är en ny multiprofessionell patientfallskonferens som anordnas för människor som närmar sig livets slut.
Bevisbaserade riktlinjer för hantering av fysiska, psykologiska, andliga och planeringsbehov för dessa patienter kommer att användas i H2H fallkonferensen.
En fallkonferens kommer att anordnas i deras hem (eller plats efter eget val).
Patienten, vårdgivaren, H2H CNS, husläkare, distriktssköterska, socialsekreterare och palliativ vårdsköterska inbjuds att närvara.
Aktuella och förväntade vårdbehov diskuteras och en handlingsplan upprättas som tilldelar en ansvarig hälso- och sjukvårdspersonal för varje punkt.
Under ärendekonferensen kommer individualiserade vårdplaner att göras.
Detta kommuniceras sedan med lokala tjänster, primär- och specialistteam, vilket resulterar i effektivisering av överföringen av data och kodifiering av ansvaret för patienten, sjukhuset och vårdpersonalen.
|
|
Övrig: Väntelista
Om patienterna är i kontrollarmen kommer de att fortsätta att få Standard Best Practice (SBP) och deras data kommer att lagras av forskaren tills efter den andra intervjun (4 veckor).
Efter denna tid kommer de att kontaktas av H2H-sköterskan för att få insatsen och kommer att intervjuas och följas upp som för snabbspårsgruppen.
|
Denna intervention är en ny multiprofessionell patientfallskonferens som anordnas för människor som närmar sig livets slut.
Bevisbaserade riktlinjer för hantering av fysiska, psykologiska, andliga och planeringsbehov för dessa patienter kommer att användas i H2H fallkonferensen.
En fallkonferens kommer att anordnas i deras hem (eller plats efter eget val).
Patienten, vårdgivaren, H2H CNS, husläkare, distriktssköterska, socialsekreterare och palliativ vårdsköterska inbjuds att närvara.
Aktuella och förväntade vårdbehov diskuteras och en handlingsplan upprättas som tilldelar en ansvarig hälso- och sjukvårdspersonal för varje punkt.
Under ärendekonferensen kommer individualiserade vårdplaner att göras.
Detta kommuniceras sedan med lokala tjänster, primär- och specialistteam, vilket resulterar i effektivisering av överföringen av data och kodifiering av ansvaret för patienten, sjukhuset och vårdpersonalen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av POS-poäng från vecka 4 till baslinjen för varje grupp
Tidsram: 15 månader
|
POS-poäng utvärderar symtom och palliativa problem med hjälp av Palliative Care Outcome Scale (POS).
Detta omfattar åtta frågor om ångest, oro för patienter och informella vårdgivare och praktiska behov, var och en med betyget 0-4.
Detta poängsystem säkerställer att det finns en del pågående data tillgänglig om patienten blir sjuk och inte längre kan slutföra studien.
|
15 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
jämförelse av patientens och den informella vårdgivarens POS i denna studie för att se hur utbytbara/tillförlitliga de två bedömningarna är
Tidsram: 15 månader
|
Vid varje intervju kommer serviceanvändningsfrågor att ställas som kommer att registrera frekvensen och typerna av hälso-/socialtjänster som tas emot så att en korrekt utvärdering av kostnaden för vård per patient kan göras.
Dessutom kommer semistrukturerade kvalitativa intervjuer att genomföras med patienter, informella vårdgivare och vårdpersonal.
Uppmaningarna kommer att innehålla synpunkter på ärendekonferensen, riktlinjerna och vilken nivå av input som behövdes efter ärendekonferensen.
En journal kommer att göras över när och var patienten avlider.
|
15 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Dr Julia Riley, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CCR3669
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .