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Valutazione del servizio di cure palliative Hospital2Home per pazienti con malattia polmonare progressiva avanzata (H2H-ILD)

7 dicembre 2011 aggiornato da: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Uno studio controllato randomizzato accelerato per valutare un servizio di cure palliative Hospital2Home per i pazienti con malattia polmonare interstiziale fibrotica idiopatica progressiva avanzata

I ricercatori ipotizzano che l'H2H si tradurrà in un migliore controllo dei sintomi e nella qualità della vita e potrebbe essere più conveniente rispetto alle migliori pratiche standard.

La malattia polmonare interstiziale (ILD) è una condizione polmonare caratterizzata da cicatrici progressive, note come fibrosi. Questo è particolarmente visto nei pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF). Ogni anno nel Regno Unito vengono diagnosticati circa 2.000 nuovi pazienti con un numero simile di decessi.

La fibrotica-ILD provoca un lento deterioramento della respirazione e poiché non esiste una cura, si stima che due terzi dei pazienti muoiano entro cinque anni dalla diagnosi. I pazienti soffrono di molti sintomi tra cui mancanza di respiro, tosse, umore basso e affaticamento che attualmente vengono gestiti male. Inoltre, questi pazienti soffrono di una scarsa qualità della vita correlata alla salute mentre muoiono a causa della loro malattia.

Negli stadi avanzati della loro malattia, questi pazienti spesso finiscono in ospedale (vedi appendice 1a) quando non esiste un trattamento provato o efficace. Molti muoiono lì pur desiderando essere accuditi e muoiono a casa. Questi pazienti raramente ricevono cure palliative che possono aiutare a migliorare i loro sintomi, la qualità della vita, affrontare le esigenze di pianificazione della fine della vita e prevenire il ricovero ospedaliero. La conferenza sul caso Hospital2Home condotta a casa del paziente (o in un luogo di sua scelta) mira ad affrontare questo problema. Alla conferenza del caso che coinvolge il paziente, i suoi assistenti, un'infermiera specializzata e tutti gli operatori sanitari della comunità, verrà sviluppato un piano di assistenza specifico per il paziente. Ogni operatore sanitario sarà consapevole delle proprie responsabilità e dei propri doveri. Gli investigatori esamineranno se ciò si traduce in un migliore controllo dei sintomi e in una migliore qualità della vita per il paziente e il suo accompagnatore. Gli investigatori esamineranno anche se ciò impedisce il ricovero ospedaliero di emergenza e consente ai pazienti di morire nel loro posto preferito. Gli investigatori confronteranno i pazienti che ricevono il servizio immediatamente con quelli che lo ricevono dopo un ritardo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

52

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Reclutamento
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr Julia Riley
      • London, Regno Unito, SW3 6NP
        • Reclutamento
        • The Royal Brompton NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr Julia Riley

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti i) Diagnosi clinica di PIF-ILD e sopravvivenza del 30% a 1 anno secondo lo strumento prognostico validato sviluppato dal Professor Wells. (Appendice 5)

ii) di età pari o superiore a 18 anni

iii) Qualsiasi paziente che non soddisfi nessuno dei criteri di esclusione

Carers i) I caregiver informali dei pazienti sopra specificati, che possono essere persone significative, parenti, amici o vicini di casa

ii) di età pari o superiore a 18 anni

iii) Qualsiasi accompagnatore che non soddisfi i criteri di esclusione

Professionista sanitario Professionista sanitario primario a contatto con il paziente in grado di dare il consenso

Criteri di esclusione:

Pazienti/caregiver informale i) Qualsiasi paziente/caregiver informale incapace di dare il consenso informato

ii) Qualsiasi paziente/caregiver informale di età inferiore a 18 anni

iii) Partecipanti che non sono in grado di comprendere/parlare l'inglese

iv) Partecipanti che rimangono ricoverati in ospedale o vengono trasferiti in un'altra struttura di ricovero (ad es. unità di hospice, per cure terminali)

v) Partecipanti la cui prognosi è inferiore a 1 settimana o giudicati troppo malati dal gruppo di ricerca per partecipare a interviste seriali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Corsia veloce
Se i pazienti vengono randomizzati per il percorso rapido, le loro informazioni verranno trasmesse all'infermiere H2H per organizzare una conferenza sul caso entro una settimana dalla dimissione.
Altro: Il servizio Hospital2Home
Questo intervento è una nuova conferenza multiprofessionale sui casi di pazienti organizzata per le persone che si avvicinano alla fine della vita. Le linee guida basate sull'evidenza per la gestione dei bisogni fisici, psicologici, spirituali e di fine vita per questi pazienti saranno utilizzate nella conferenza sui casi H2H. Sarà organizzato un case conference a casa loro (o in un luogo di loro scelta). Sono invitati a partecipare il paziente, il caregiver informale, H2H CNS, il medico di base, l'infermiere distrettuale, l'assistente sociale e l'infermiere di cure palliative di comunità. Vengono discusse le esigenze di assistenza attuali e previste e viene concordato un piano d'azione che assegna un professionista sanitario responsabile per ogni elemento. Durante la conferenza del caso, verranno elaborati piani di assistenza individualizzati. Questo viene poi comunicato con i servizi locali, i team primari e specialistici con il risultato di semplificare il trasferimento dei dati e codificare la responsabilità per il paziente, l'ospedale e gli operatori sanitari della comunità.
Altro: Lista d'attesa
Se i pazienti sono nel braccio di controllo, continueranno a ricevere Standard Best Practice (SBP) e i loro dati saranno conservati dal ricercatore fino a dopo la seconda intervista (4 settimane). Trascorso questo tempo, saranno contattati dall'infermiere H2H per ricevere l'intervento e saranno intervistati e seguiti come per il gruppo fast track.
Altro: Il servizio Hospital2Home
Questo intervento è una nuova conferenza multiprofessionale sui casi di pazienti organizzata per le persone che si avvicinano alla fine della vita. Le linee guida basate sull'evidenza per la gestione dei bisogni fisici, psicologici, spirituali e di fine vita per questi pazienti saranno utilizzate nella conferenza sui casi H2H. Sarà organizzato un case conference a casa loro (o in un luogo di loro scelta). Sono invitati a partecipare il paziente, il caregiver informale, H2H CNS, il medico di base, l'infermiere distrettuale, l'assistente sociale e l'infermiere di cure palliative di comunità. Vengono discusse le esigenze di assistenza attuali e previste e viene concordato un piano d'azione che assegna un professionista sanitario responsabile per ogni elemento. Durante la conferenza del caso, verranno elaborati piani di assistenza individualizzati. Questo viene poi comunicato con i servizi locali, i team primari e specialistici con il risultato di semplificare il trasferimento dei dati e codificare la responsabilità per il paziente, l'ospedale e gli operatori sanitari della comunità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi POS dalla settimana 4 al basale per ciascun gruppo
Lasso di tempo: 15 mesi
I punteggi POS valutano i sintomi e le preoccupazioni palliative utilizzando la Palliative Care Outcome Scale (POS). Questo comprende otto domande su ansia, preoccupazioni del paziente e del caregiver informale e bisogni pratici, ciascuna valutata da 0 a 4. Questo sistema di punteggio garantirà la disponibilità di alcuni dati in corso se il paziente si ammala e non è più in grado di completare lo studio.
15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
confronto tra il paziente e il caregiver informale POS in questo studio per vedere quanto siano intercambiabili/affidabili le 2 valutazioni
Lasso di tempo: 15 mesi
Ad ogni colloquio verranno poste domande sull'utilizzo del servizio che registreranno la frequenza e la tipologia dei servizi socio-sanitari ricevuti al fine di poter effettuare una valutazione puntuale del costo delle cure per paziente. Inoltre saranno condotte interviste qualitative semi-strutturate con pazienti, caregiver informali e operatori sanitari. I prompt includeranno le visualizzazioni della conferenza del caso, le linee guida e il livello di input necessario dopo la conferenza del caso. Sarà fatto un record di quando e dove il paziente muore.
15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr Julia Riley, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

12 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCR3669

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia polmonare

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