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Evaluierung des Hospital2Home-Palliativpflegedienstes für Patienten mit fortgeschrittener fortschreitender Lungenerkrankung (H2H-ILD)

7. Dezember 2011 aktualisiert von: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Eine schnelle randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung eines Hospital2Home-Palliativpflegedienstes für Patienten mit fortgeschrittener progressiver idiopathischer fibrotischer interstitieller Lungenerkrankung

Die Forscher gehen davon aus, dass H2H zu einer verbesserten Symptomkontrolle und Lebensqualität führt und möglicherweise kostengünstiger ist als standardmäßige Best Practices.

Die interstitielle Lungenerkrankung (ILD) ist eine Lungenerkrankung, die durch fortschreitende Narbenbildung – bekannt als Fibrose – gekennzeichnet ist. Dies ist insbesondere bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF) zu beobachten. Jedes Jahr werden im Vereinigten Königreich etwa 2.000 neue Patienten diagnostiziert, was eine ähnliche Zahl an Todesfällen mit sich bringt.

Fibrotische ILD führt zu einer langsamen Verschlechterung der Atmung und da es keine Heilung gibt, sterben schätzungsweise zwei Drittel der Patienten innerhalb von fünf Jahren nach der Diagnose. Die Patienten leiden unter zahlreichen Symptomen wie Kurzatmigkeit, Husten, Niedergeschlagenheit und Müdigkeit, die derzeit nur unzureichend behandelt werden. Darüber hinaus erleiden diese Patienten eine eingeschränkte gesundheitsbezogene Lebensqualität, während sie an ihrer Krankheit sterben.

Im Spätstadium ihrer Erkrankung landen diese Patienten häufig im Krankenhaus (siehe Anhang 1a), wenn es keine nachgewiesene oder wirksame Behandlung gibt. Viele sterben dort, obwohl sie Pflege wünschen, und sterben zu Hause. Diese Patienten erhalten selten Palliativversorgung, die dazu beitragen kann, ihre Symptome und ihre Lebensqualität zu verbessern, auf Planungsbedürfnisse am Lebensende einzugehen und eine Krankenhauseinweisung zu verhindern. Die Hospital2Home-Fallkonferenz, die im Zuhause des Patienten (oder an einem Ort seiner Wahl) durchgeführt wird, zielt darauf ab, dieses Problem anzugehen. Bei der Fallbesprechung, an der der Patient, seine Betreuer, eine Fachkrankenschwester und alle Angehörigen der Gesundheitsberufe der Gemeinde teilnehmen, wird ein speziell auf den Patienten zugeschnittener Pflegeplan entwickelt. Jeder Angehörige der Gesundheitsberufe ist sich seiner Verantwortung und Pflichten bewusst. Die Forscher werden prüfen, ob dies zu einer besseren Symptomkontrolle und einer besseren Lebensqualität für den Patienten und seine Betreuer führt. Die Forscher werden auch prüfen, ob dies eine Notaufnahme im Krankenhaus verhindert und es den Patienten ermöglicht, an ihrem Wunschort zu sterben. Die Forscher vergleichen Patienten, die die Leistung sofort erhalten, mit denen, die sie erst mit Verzögerung erhalten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

52

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Rekrutierung
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr Julia Riley
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
        • Rekrutierung
        • The Royal Brompton NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr Julia Riley

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten i)Klinische Diagnose von PIF-ILD und 30 % Überleben nach 1 Jahr gemäß dem validierten Prognosetool, das von Professor Wells entwickelt wurde. (Anhang 5)

ii) 18 Jahre oder älter

iii) Jeder Patient, der keines der Ausschlusskriterien erfüllt

Betreuer i) Die oben genannten informellen Betreuer der Patienten, bei denen es sich um wichtige Personen, Verwandte, Freunde oder Nachbarn handeln kann

ii) 18 Jahre oder älter

iii) Jeder Betreuer, der die Ausschlusskriterien nicht erfüllt

Medizinisches Fachpersonal Primäres medizinisches Fachpersonal, das mit dem Patienten in Kontakt steht und einwilligungsfähig ist

Ausschlusskriterien:

Patienten/informelle Betreuer i) Jeder Patient/informelle Betreuer, der nicht in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben

ii) Jeder Patient/informelle Betreuer unter 18 Jahren

iii) Teilnehmer, die kein Englisch verstehen/sprechen können

iv) Teilnehmer, die stationär im Krankenhaus bleiben oder in eine andere stationäre Einrichtung verlegt werden (z. B. Hospizstation, zur Sterbebegleitung)

v) Teilnehmer, deren Prognose weniger als eine Woche beträgt oder die vom Forschungsteam als zu unwohl eingestuft werden, um an Serieninterviews teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Überholspur
Wenn Patienten nach dem Zufallsprinzip der Schnellbehandlung zugeteilt werden, werden ihre Informationen an die H2H-Krankenschwester weitergeleitet, um innerhalb einer Woche nach der Entlassung eine Fallbesprechung zu organisieren.
Sonstiges: Der Hospital2Home-Service
Bei dieser Intervention handelt es sich um eine neue multiprofessionelle Patientenfallkonferenz, die für Menschen am Lebensende organisiert wird. In der H2H-Fallkonferenz werden evidenzbasierte Leitlinien für die Bewältigung der physischen, psychischen, spirituellen und Planungsbedürfnisse dieser Patienten am Lebensende verwendet. Eine Fallkonferenz wird bei ihnen zu Hause (oder an einem Ort ihrer Wahl) organisiert. Der Patient, informelle Pfleger, H2H-ZNS, Allgemeinmediziner, Bezirkskrankenschwester, Sozialarbeiter und kommunale Palliativpfleger sind zur Teilnahme eingeladen. Der aktuelle und erwartete Pflegebedarf wird besprochen und ein Aktionsplan vereinbart, der für jeden Punkt einen verantwortlichen Gesundheitsexperten zuweist. Im Rahmen der Fallbesprechung werden individuelle Pflegepläne erstellt. Dies wird dann mit lokalen Diensten, primären und spezialisierten Teams kommuniziert, was zu einer Rationalisierung der Datenübermittlung und einer Kodifizierung der Verantwortung für Patienten, Krankenhäuser und kommunale Pflegekräfte führt.
Sonstiges: Warteliste
Wenn sich Patienten im Kontrollarm befinden, erhalten sie weiterhin Standard Best Practice (SBP) und ihre Daten werden vom Forscher bis nach dem zweiten Interview (4 Wochen) gespeichert. Nach dieser Zeit werden sie von der H2H-Krankenschwester kontaktiert, um die Intervention zu erhalten, und werden wie bei der Fast-Track-Gruppe interviewt und weiterverfolgt.
Sonstiges: Der Hospital2Home-Service
Bei dieser Intervention handelt es sich um eine neue multiprofessionelle Patientenfallkonferenz, die für Menschen am Lebensende organisiert wird. In der H2H-Fallkonferenz werden evidenzbasierte Leitlinien für die Bewältigung der physischen, psychischen, spirituellen und Planungsbedürfnisse dieser Patienten am Lebensende verwendet. Eine Fallkonferenz wird bei ihnen zu Hause (oder an einem Ort ihrer Wahl) organisiert. Der Patient, informelle Pfleger, H2H-ZNS, Allgemeinmediziner, Bezirkskrankenschwester, Sozialarbeiter und kommunale Palliativpfleger sind zur Teilnahme eingeladen. Der aktuelle und erwartete Pflegebedarf wird besprochen und ein Aktionsplan vereinbart, der für jeden Punkt einen verantwortlichen Gesundheitsexperten zuweist. Im Rahmen der Fallbesprechung werden individuelle Pflegepläne erstellt. Dies wird dann mit lokalen Diensten, primären und spezialisierten Teams kommuniziert, was zu einer Rationalisierung der Datenübermittlung und einer Kodifizierung der Verantwortung für Patienten, Krankenhäuser und kommunale Pflegekräfte führt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der POS-Werte von Woche 4 bis zum Ausgangswert für jede Gruppe
Zeitfenster: 15 Monate
POS-Scores bewerten Symptome und palliative Bedenken mithilfe der Palliative Care Outcome Scale (POS). Dies umfasst acht Fragen zu Angstzuständen, Bedenken von Patienten und informellen Pflegekräften sowie praktischen Bedürfnissen, die jeweils mit 0 bis 4 bewertet werden. Dieses Bewertungssystem stellt sicher, dass fortlaufend Daten verfügbar sind, wenn sich der Patient unwohl fühlt und die Studie nicht mehr abschließen kann.
15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des POS des Patienten und des informellen Pflegepersonals in dieser Studie, um zu sehen, wie austauschbar/zuverlässig die beiden Bewertungen sind
Zeitfenster: 15 Monate
Bei jedem Interview werden Fragen zur Dienstnutzung gestellt, die die Häufigkeit und Art der in Anspruch genommenen Gesundheits-/Sozialdienste erfassen, damit eine genaue Bewertung der Pflegekosten pro Patient vorgenommen werden kann. Darüber hinaus werden halbstrukturierte qualitative Interviews mit Patienten, informellen Pflegekräften und Gesundheitsfachkräften durchgeführt. Zu den Eingabeaufforderungen gehören Ansichten der Fallkonferenz, die Richtlinien und der Umfang des Inputs, der nach der Fallkonferenz erforderlich war. Es wird protokolliert, wann und wo der Patient verstirbt.
15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr Julia Riley, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCR3669

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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