手根管症候群患者におけるMANOS手根管解放システムの評価
2013年1月13日 更新者：Thayer Intellectual Property, Inc.
MANOS デバイスは、手根管リリース (CTR) を実行するために使用される手根管ブレードです。
CTR は、保存療法が失敗した場合の手根管症候群の治療に適応されます。
この研究は、MANOS デバイスを使用した CTR の安全性と有効性を評価するために実施されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Hayward、California、アメリカ、94545
- The Hand Treatment Center
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- Neurospine Institute Medical Group
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Willits、California、アメリカ、95490
- William Bowen, MD Orthopedic Surgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は手根管解放手術を受ける予定です。
- -患者は、次の1つ以上を使用した非手術的治療または非手術的治療の拒否にもかかわらず、持続的な症状を伴う慢性手根管症候群を患っています：スプリント、NSAIDまたはコルチコステロイド注射。
- 手根管症候群は、筋電図検査 (EMG) および神経伝導速度 (NCV) 検査の陽性結果によって確認する必要があります。
- -患者は男性または妊娠していない、授乳していない女性です。
- -患者は18〜75歳です。
- 妊娠の可能性のある女性患者は、卵管結紮を受けた患者を含みますが、少なくとも2年間月経を経験していない患者を除き、スクリーニングで尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 患者は書面によるインフォームド コンセントを自発的に提供する必要があります。
除外基準:
- -患者は、以前または現在、筋骨格系または神経学的な状態にあり、影響を受けた手の強さ、動き、または感覚が制限されています。
- -患者は、手術に必要な麻酔薬の使用を妨げる病状を持っています。
- -患者は同側の怪我または手の機能に影響を与える他の状態を持っています。
- -患者は怪我（骨折など）に起因する急性CTSを患っています。
- -患者は、影響を受けた手に以前にCTR手術を受けています。
- -患者は、精神病歴、頭部外傷、または治験責任医師の意見では、患者が術後の手療法またはフォローアップの訪問を順守することを妨げるその他の状態を持っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MANOS 手根管リリース システムの安全性と有効性に関する臨床結果データを収集します。
時間枠：術後12週間のベースライン
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評価される臨床転帰データ:
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術後12週間のベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性情報は、有害事象の種類、頻度、重症度、デバイス、および手順との関連性を収集することによって評価されます。
時間枠：術後12週間のベースライン
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術後12週間のベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月13日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。