Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení systému uvolnění karpálního tunelu MANOS u pacientů se syndromem karpálního tunelu

13. ledna 2013 aktualizováno: Thayer Intellectual Property, Inc.
Zařízení MANOS je čepel karpálního tunelu používaná k provedení uvolnění karpálního tunelu (CTR). CTR je indikována k léčbě syndromu karpálního tunelu při selhání konzervativní terapie. Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti CTR se zařízením MANOS.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Hayward, California, Spojené státy, 94545
        • The Hand Treatment Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Neurospine Institute Medical Group
      • Willits, California, Spojené státy, 95490
        • William Bowen, MD Orthopedic Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je naplánován na operaci uvolnění karpálního tunelu.
  • Pacient má chronický syndrom karpálního tunelu s přetrvávajícími příznaky navzdory neoperativní léčbě nebo odmítnutí neoperativní léčby s jedním nebo více z následujících: dlahování, NSAID nebo injekce kortikosteroidů.
  • Syndrom karpálního tunelu musí být potvrzen pozitivními výsledky elektromyografie (EMG) a testů rychlosti nervového vedení (NCV).
  • Pacientem je muž nebo netěhotná, nekojící žena.
  • Pacient je ve věku 18-75 let včetně.
  • Pacientky ve fertilním věku, včetně těch, které měly podvázání vejcovodů, ale s výjimkou těch, které neměly menstruaci po dobu alespoň dvou let, musí mít při screeningu negativní těhotenský test z moči.
  • Pacient musí dobrovolně poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má předchozí nebo aktuální muskuloskeletální nebo neurologické onemocnění, které omezuje sílu, pohyb nebo citlivost v postižené ruce.
  • Pacient má zdravotní stav, který vylučuje použití anestetika potřebného k operaci.
  • Pacient má ipsilaterální poranění nebo jiné stavy ovlivňující funkci ruky.
  • Pacient má akutní CTS v důsledku poranění (např. zlomeniny).
  • Pacient měl předchozí operaci CTR na postižené ruce.
  • Pacient má psychiatrickou anamnézu, poranění hlavy nebo jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil pacientovi podstoupit pooperační terapii rukou nebo následné návštěvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shromážděte klinické výsledky o bezpečnosti a účinnosti systému MANOS Carpal Tunnel Release System.
Časové okno: Výchozí stav během 12 týdnů po operaci

Údaje o klinických výsledcích, které budou hodnoceny:

  • Dotazník syndromu karpálního tunelu (CTSQ)
  • Citlivost na jizvy
  • Pocit ruky
  • Síla úchopu a sevření
  • Zručnost rukou
Výchozí stav během 12 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnostní informace budou vyhodnoceny sběrem typu, frekvence, závažnosti, zařízení a souvisejících s postupem nežádoucích účinků.
Časové okno: Výchozí stav během 12 týdnů po operaci
Výchozí stav během 12 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thayer Intellectual Property, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2011

První zveřejněno (ODHAD)

12. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

15. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • THA001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom karpálního tunelu

Klinické studie na MANOS CTR™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit