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Valutazione del sistema di rilascio del tunnel carpale MANOS in pazienti con sindrome del tunnel carpale

13 gennaio 2013 aggiornato da: Thayer Intellectual Property, Inc.
Il dispositivo MANOS è una lama del tunnel carpale utilizzata per eseguire il rilascio del tunnel carpale (CTR). CTR è indicato per il trattamento della sindrome del tunnel carpale quando la terapia conservativa fallisce. Questo studio è stato condotto per valutare la sicurezza e l'efficacia del CTR con il dispositivo MANOS.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Hayward, California, Stati Uniti, 94545
        • The Hand Treatment Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Neurospine Institute Medical Group
      • Willits, California, Stati Uniti, 95490
        • William Bowen, MD Orthopedic Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è programmato per sottoporsi a intervento chirurgico di rilascio del tunnel carpale.
  • Il paziente ha la sindrome del tunnel carpale cronica con sintomi persistenti nonostante il trattamento non operatorio, o il rifiuto del trattamento non operatorio, con uno o più dei seguenti: splintaggio, FANS o iniezioni di corticosteroidi.
  • La sindrome del tunnel carpale deve essere confermata dai risultati positivi dei test dell'elettromiografia (EMG) e della velocità di conduzione nervosa (NCV).
  • Il paziente è un maschio o una femmina non gravida e non in allattamento.
  • Il paziente ha un'età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile, comprese quelle che hanno avuto una legatura delle tube, ma escluse quelle che non hanno avuto un ciclo mestruale da almeno due anni, devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo Screening.
  • Il paziente deve fornire volontariamente un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha una condizione muscoloscheletrica o neurologica precedente o attuale che limita la forza, il movimento o la sensibilità nella mano interessata.
  • Il paziente ha una condizione medica che preclude l'uso dell'anestetico necessario per l'intervento chirurgico.
  • Il paziente ha una lesione omolaterale o altre condizioni che influenzano la funzione della mano.
  • Il paziente ha una STC acuta derivante da una lesione (ad es. Frattura).
  • Il paziente ha subito un precedente intervento chirurgico CTR sulla mano interessata.
  • Il paziente ha una storia psichiatrica, trauma cranico o qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirebbe al paziente di aderire alla terapia della mano postoperatoria o alle visite di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccogli dati sugli esiti clinici sulla sicurezza e l'efficacia del sistema di rilascio del tunnel carpale MANOS.
Lasso di tempo: Basale per 12 settimane dopo l'intervento

Dati sugli esiti clinici che saranno valutati:

  • Questionario sulla sindrome del tunnel carpale (CTSQ)
  • Sensibilità alla cicatrice
  • Sensazione della mano
  • Forza di presa e presa
  • Destrezza della mano
Basale per 12 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Le informazioni sulla sicurezza saranno valutate raccogliendo il tipo, la frequenza, la gravità, il dispositivo e la correlazione alla procedura degli eventi avversi.
Lasso di tempo: Basale per 12 settimane dopo l'intervento
Basale per 12 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thayer Intellectual Property, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2011

Primo Inserito (STIMA)

12 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • THA001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome del tunnel carpale

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