MANOS-rannekanavan vapautusjärjestelmän arviointi potilailla, joilla on rannekanavaoireyhtymä
sunnuntai 13. tammikuuta 2013 päivittänyt: Thayer Intellectual Property, Inc.
MANOS-laite on rannekanavan siipi, jota käytetään rannekanavan vapauttamiseen (CTR).
CTR on tarkoitettu rannekanavaoireyhtymän hoitoon, kun konservatiivinen hoito epäonnistuu.
Tämä tutkimus tehdään MANOS-laitteen napsautussuhteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Hayward, California, Yhdysvallat, 94545
- The Hand Treatment Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Neurospine Institute Medical Group
-
Willits, California, Yhdysvallat, 95490
- William Bowen, MD Orthopedic Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle määrätään rannekanavan irrotusleikkaus.
- Potilaalla on krooninen rannekanavaoireyhtymä, jonka oireet jatkuvat ei-leikkaushoidosta tai ei-leikkaushoidosta kieltäytymisestä huolimatta, johon liittyy yksi tai useampi seuraavista: lastaus, tulehduskipulääkkeet tai kortikosteroidi-injektiot.
- Rannekanavaoireyhtymä on vahvistettava elektromyografia- (EMG) ja hermojen johtumisnopeustestien (NCV) positiivisilla tuloksilla.
- Potilas on mies tai ei-raskaana oleva, ei-imettävä nainen.
- Potilas on 18-75-vuotias, mukaan lukien.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla, mukaan lukien ne, joilla on ollut munanjohdinsidonta, mutta pois lukien ne, joilla ei ole ollut kuukautisia vähintään kahteen vuoteen, tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa.
- Potilaan tulee vapaaehtoisesti antaa kirjallinen, tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on aiempi tai nykyinen tuki- ja liikuntaelimistön tai neurologinen sairaus, joka rajoittaa sairaan käden voimaa, liikettä tai tunnetta.
- Potilaalla on sairaus, joka estää leikkaukseen tarvittavan anesteetin käytön.
- Potilaalla on samansuuntainen vamma tai muita käden toimintaan vaikuttavia tiloja.
- Potilaalla on vamman (esim. murtuman) aiheuttama akuutti CTS.
- Potilaalle on tehty aiemmin CTR-leikkaus sairastuneelle kädelle.
- Potilaalla on psykiatrista historiaa, päävamma tai muu tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan estäisi potilasta noudattamasta leikkauksen jälkeistä käsihoitoa tai seurantakäyntejä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kerää kliinisiä tuloksia koskevat tiedot MANOS Carpal Tunnel Release Systemin turvallisuudesta ja tehokkuudesta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 viikon ajan leikkauksen jälkeen
|
Arvioitavat kliiniset tulostiedot:
|
Lähtötilanne 12 viikon ajan leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuustiedot arvioidaan keräämällä haittatapahtumien tyyppi, esiintymistiheys, vakavuus, laite ja toimenpiteeseen liittyvä yhteys.
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 viikon ajan leikkauksen jälkeen
|
Lähtötilanne 12 viikon ajan leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 15. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 13. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- THA001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .