- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01450735
Évaluation du système de libération du canal carpien MANOS chez les patients atteints du syndrome du canal carpien
13 janvier 2013 mis à jour par: Thayer Intellectual Property, Inc.
Le dispositif MANOS est une lame du canal carpien utilisée pour effectuer la libération du canal carpien (CTR).
Le CTR est indiqué pour le traitement du syndrome du canal carpien en cas d'échec du traitement conservateur.
Cette étude est menée pour évaluer la sécurité et l'efficacité du CTR avec le dispositif MANOS.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Hayward, California, États-Unis, 94545
- The Hand Treatment Center
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
- Neurospine Institute Medical Group
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Willits, California, États-Unis, 95490
- William Bowen, MD Orthopedic Surgery
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit subir une opération de libération du canal carpien.
- Le patient a un syndrome du canal carpien chronique avec des symptômes persistants malgré un traitement non chirurgical, ou le refus d'un traitement non chirurgical, avec un ou plusieurs des éléments suivants : attelles, AINS ou injections de corticostéroïdes.
- Le syndrome du canal carpien doit être confirmé par des résultats positifs aux tests d'électromyographie (EMG) et de vitesse de conduction nerveuse (NCV).
- Le patient est un homme ou une femme non enceinte et non allaitante.
- Le patient est âgé de 18 à 75 ans inclus.
- Les patientes en âge de procréer, y compris celles qui ont subi une ligature des trompes, mais à l'exclusion de celles qui n'ont pas eu de règles depuis au moins deux ans, doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage.
- Le patient doit fournir volontairement un consentement écrit et éclairé.
Critère d'exclusion:
- Le patient a une condition musculo-squelettique ou neurologique antérieure ou actuelle qui limite la force, le mouvement ou la sensation dans la main affectée.
- Le patient a une condition médicale qui exclut l'utilisation de l'anesthésique requis pour la chirurgie.
- Le patient a une blessure homolatérale ou d'autres conditions affectant la fonction de la main.
- Le patient a un SCC aigu résultant d'une blessure (par exemple, une fracture).
- Le patient a déjà subi une chirurgie CTR sur la main affectée.
- Le patient a des antécédents psychiatriques, une blessure à la tête ou toute autre condition qui, de l'avis de l'enquêteur, empêcherait le patient de se conformer à la thérapie postopératoire des mains ou aux visites de suivi.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Recueillir des données sur les résultats cliniques sur la sécurité et l'efficacité du système de libération du canal carpien MANOS.
Délai: Ligne de base tout au long des 12 semaines post-opératoires
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Données sur les résultats cliniques qui seront évaluées :
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Ligne de base tout au long des 12 semaines post-opératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Les informations sur l'innocuité seront évaluées en recueillant le type, la fréquence, la gravité, le dispositif et le lien avec la procédure des événements indésirables.
Délai: Ligne de base tout au long des 12 semaines post-opératoires
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Ligne de base tout au long des 12 semaines post-opératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2011
Première publication (ESTIMATION)
12 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
15 janvier 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2013
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Maladie
- Maladies neuromusculaires
- Mononeuropathies
- Maladies du système nerveux périphérique
- Neuropathie médiane
- Syndromes de compression nerveuse
- Troubles traumatiques cumulatifs
- Entorses et foulures
- Syndrome
- Syndrome du canal carpien
Autres numéros d'identification d'étude
- THA001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .