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Évaluation du système de libération du canal carpien MANOS chez les patients atteints du syndrome du canal carpien

13 janvier 2013 mis à jour par: Thayer Intellectual Property, Inc.
Le dispositif MANOS est une lame du canal carpien utilisée pour effectuer la libération du canal carpien (CTR). Le CTR est indiqué pour le traitement du syndrome du canal carpien en cas d'échec du traitement conservateur. Cette étude est menée pour évaluer la sécurité et l'efficacité du CTR avec le dispositif MANOS.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Hayward, California, États-Unis, 94545
        • The Hand Treatment Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Neurospine Institute Medical Group
      • Willits, California, États-Unis, 95490
        • William Bowen, MD Orthopedic Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit subir une opération de libération du canal carpien.
  • Le patient a un syndrome du canal carpien chronique avec des symptômes persistants malgré un traitement non chirurgical, ou le refus d'un traitement non chirurgical, avec un ou plusieurs des éléments suivants : attelles, AINS ou injections de corticostéroïdes.
  • Le syndrome du canal carpien doit être confirmé par des résultats positifs aux tests d'électromyographie (EMG) et de vitesse de conduction nerveuse (NCV).
  • Le patient est un homme ou une femme non enceinte et non allaitante.
  • Le patient est âgé de 18 à 75 ans inclus.
  • Les patientes en âge de procréer, y compris celles qui ont subi une ligature des trompes, mais à l'exclusion de celles qui n'ont pas eu de règles depuis au moins deux ans, doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage.
  • Le patient doit fournir volontairement un consentement écrit et éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Le patient a une condition musculo-squelettique ou neurologique antérieure ou actuelle qui limite la force, le mouvement ou la sensation dans la main affectée.
  • Le patient a une condition médicale qui exclut l'utilisation de l'anesthésique requis pour la chirurgie.
  • Le patient a une blessure homolatérale ou d'autres conditions affectant la fonction de la main.
  • Le patient a un SCC aigu résultant d'une blessure (par exemple, une fracture).
  • Le patient a déjà subi une chirurgie CTR sur la main affectée.
  • Le patient a des antécédents psychiatriques, une blessure à la tête ou toute autre condition qui, de l'avis de l'enquêteur, empêcherait le patient de se conformer à la thérapie postopératoire des mains ou aux visites de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recueillir des données sur les résultats cliniques sur la sécurité et l'efficacité du système de libération du canal carpien MANOS.
Délai: Ligne de base tout au long des 12 semaines post-opératoires

Données sur les résultats cliniques qui seront évaluées :

  • Questionnaire sur le syndrome du canal carpien (CTSQ)
  • Sensibilité aux cicatrices
  • Sensation de la main
  • Force de préhension et de pincement
  • Dextérité des mains
Ligne de base tout au long des 12 semaines post-opératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Les informations sur l'innocuité seront évaluées en recueillant le type, la fréquence, la gravité, le dispositif et le lien avec la procédure des événements indésirables.
Délai: Ligne de base tout au long des 12 semaines post-opératoires
Ligne de base tout au long des 12 semaines post-opératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2011

Première publication (ESTIMATION)

12 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

15 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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