- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01450735
Avaliação do Sistema de Liberação do Túnel do Carpo MANOS em Pacientes com Síndrome do Túnel do Carpo
13 de janeiro de 2013 atualizado por: Thayer Intellectual Property, Inc.
O dispositivo MANOS é uma lâmina do túnel do carpo usada para realizar a liberação do túnel do carpo (CTR).
A CTR é indicada para o tratamento da Síndrome do Túnel do Carpo quando a terapia conservadora falha.
Este estudo está sendo conduzido para avaliar a segurança e eficácia do CTR com o dispositivo MANOS.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Hayward, California, Estados Unidos, 94545
- The Hand Treatment Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Neurospine Institute Medical Group
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Willits, California, Estados Unidos, 95490
- William Bowen, MD Orthopedic Surgery
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente está programado para passar por uma cirurgia de liberação do túnel do carpo.
- O paciente tem Síndrome do Túnel do Carpo crônica com sintomas persistentes apesar do tratamento não cirúrgico, ou recusa do tratamento não cirúrgico, com um ou mais dos seguintes: imobilização, AINEs ou injeções de corticosteroides.
- A Síndrome do Túnel do Carpo deve ser confirmada por resultados positivos dos testes de Eletromiografia (EMG) e Velocidade de Condução Nervosa (NCV).
- O paciente é um homem ou uma mulher não grávida e não lactante.
- O paciente tem 18-75 anos de idade, inclusive.
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar, incluindo aquelas que fizeram laqueadura tubária, mas excluindo aquelas que não tiveram um período menstrual por pelo menos dois anos, devem ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem.
- O paciente deve fornecer voluntariamente o consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- O paciente tem uma condição musculoesquelética ou neurológica anterior ou atual que limita a força, o movimento ou a sensação na mão afetada.
- O paciente tem uma condição médica que impede o uso do anestésico necessário para a cirurgia.
- O paciente tem uma lesão ipsilateral ou outras condições que afetam a função da mão.
- O paciente tem STC aguda resultante de uma lesão (por exemplo, fratura).
- O paciente teve cirurgia CTR anterior na mão afetada.
- O paciente tem histórico psiquiátrico, traumatismo craniano ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, impeça o paciente de cumprir a terapia manual pós-operatória ou visitas de acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reúna dados de resultados clínicos sobre a segurança e eficácia do MANOS Carpal Tunnel Release System.
Prazo: Linha de base ao longo de 12 semanas de pós-operatório
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Dados de resultados clínicos que serão avaliados:
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Linha de base ao longo de 12 semanas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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As informações de segurança serão avaliadas coletando o tipo, frequência, gravidade, dispositivo e relação com o procedimento de eventos adversos.
Prazo: Linha de base ao longo de 12 semanas de pós-operatório
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Linha de base ao longo de 12 semanas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
15 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- THA001
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