Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação do Sistema de Liberação do Túnel do Carpo MANOS em Pacientes com Síndrome do Túnel do Carpo

13 de janeiro de 2013 atualizado por: Thayer Intellectual Property, Inc.
O dispositivo MANOS é uma lâmina do túnel do carpo usada para realizar a liberação do túnel do carpo (CTR). A CTR é indicada para o tratamento da Síndrome do Túnel do Carpo quando a terapia conservadora falha. Este estudo está sendo conduzido para avaliar a segurança e eficácia do CTR com o dispositivo MANOS.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Hayward, California, Estados Unidos, 94545
        • The Hand Treatment Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Neurospine Institute Medical Group
      • Willits, California, Estados Unidos, 95490
        • William Bowen, MD Orthopedic Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente está programado para passar por uma cirurgia de liberação do túnel do carpo.
  • O paciente tem Síndrome do Túnel do Carpo crônica com sintomas persistentes apesar do tratamento não cirúrgico, ou recusa do tratamento não cirúrgico, com um ou mais dos seguintes: imobilização, AINEs ou injeções de corticosteroides.
  • A Síndrome do Túnel do Carpo deve ser confirmada por resultados positivos dos testes de Eletromiografia (EMG) e Velocidade de Condução Nervosa (NCV).
  • O paciente é um homem ou uma mulher não grávida e não lactante.
  • O paciente tem 18-75 anos de idade, inclusive.
  • Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar, incluindo aquelas que fizeram laqueadura tubária, mas excluindo aquelas que não tiveram um período menstrual por pelo menos dois anos, devem ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem.
  • O paciente deve fornecer voluntariamente o consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • O paciente tem uma condição musculoesquelética ou neurológica anterior ou atual que limita a força, o movimento ou a sensação na mão afetada.
  • O paciente tem uma condição médica que impede o uso do anestésico necessário para a cirurgia.
  • O paciente tem uma lesão ipsilateral ou outras condições que afetam a função da mão.
  • O paciente tem STC aguda resultante de uma lesão (por exemplo, fratura).
  • O paciente teve cirurgia CTR anterior na mão afetada.
  • O paciente tem histórico psiquiátrico, traumatismo craniano ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, impeça o paciente de cumprir a terapia manual pós-operatória ou visitas de acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reúna dados de resultados clínicos sobre a segurança e eficácia do MANOS Carpal Tunnel Release System.
Prazo: Linha de base ao longo de 12 semanas de pós-operatório

Dados de resultados clínicos que serão avaliados:

  • Questionário de Síndrome do Túnel do Carpo (CTSQ)
  • Sensibilidade da cicatriz
  • sensação da mão
  • Força de preensão e pinça
  • destreza manual
Linha de base ao longo de 12 semanas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
As informações de segurança serão avaliadas coletando o tipo, frequência, gravidade, dispositivo e relação com o procedimento de eventos adversos.
Prazo: Linha de base ao longo de 12 semanas de pós-operatório
Linha de base ao longo de 12 semanas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

15 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever