Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af MANOS karpaltunnelfrigørelsessystem hos patienter med karpaltunnelsyndrom

13. januar 2013 opdateret af: Thayer Intellectual Property, Inc.
MANOS-enheden er et karpaltunnelblad, der bruges til at udføre karpaltunnelfrigivelse (CTR). CTR er indiceret til behandling af karpaltunnelsyndrom, når konservativ behandling mislykkes. Denne undersøgelse udføres for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​CTR med MANOS-enheden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Hayward, California, Forenede Stater, 94545
        • The Hand Treatment Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Neurospine Institute Medical Group
      • Willits, California, Forenede Stater, 95490
        • William Bowen, MD Orthopedic Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er planlagt til at gennemgå karpaltunnelfrigørelsesoperation.
  • Patienten har kronisk karpaltunnelsyndrom med vedvarende symptomer på trods af ikke-operativ behandling, eller afvisning af ikke-operativ behandling, med en eller flere af følgende: skinner, NSAID eller kortikosteroidinjektioner.
  • Karpaltunnelsyndrom skal bekræftes ved positive resultater af elektromyografi (EMG) og nerveledningshastighed (NCV) test.
  • Patienten er en mand eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde.
  • Patienten er 18-75 år inklusiv.
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, herunder dem, der har haft en tubal ligering, men med undtagelse af dem, der ikke har haft menstruation i mindst to år, skal have en negativ uringraviditetstest ved Screening.
  • Patienten skal frivilligt give skriftligt, informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en tidligere eller nuværende muskuloskeletal eller neurologisk tilstand, der begrænser styrke, bevægelse eller fornemmelse i den berørte hånd.
  • Patienten har en medicinsk tilstand, der udelukker brugen af ​​bedøvelsesmiddel, der kræves til operation.
  • Patienten har en ipsilateral skade eller andre tilstande, der påvirker håndfunktionen.
  • Patienten har akut CTS som følge af en skade (f.eks. fraktur).
  • Patienten har tidligere gennemgået en CTR-operation på den berørte hånd.
  • Patienten har en psykiatrisk anamnese, hovedskade eller enhver anden tilstand, som efter investigators mening ville forhindre patienten i at overholde postoperativ håndterapi eller opfølgende besøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsaml kliniske udfaldsdata om sikkerheden og effektiviteten af ​​MANOS Carpal Tunnel Release System.
Tidsramme: Baseline gennem 12 uger postoperativt

Kliniske udfaldsdata, der vil blive evalueret:

  • Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (CTSQ)
  • Ar følsomhed
  • Håndfornemmelse
  • Grib og klemstyrke
  • Håndfærdighed
Baseline gennem 12 uger postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedsoplysninger vil blive evalueret ved at indsamle typen, hyppigheden, sværhedsgraden, enheds- og procedurerelaterede bivirkninger af uønskede hændelser.
Tidsramme: Baseline gennem 12 uger postoperativt
Baseline gennem 12 uger postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thayer Intellectual Property, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2011

Først opslået (SKØN)

12. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • THA001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karpaltunnelsyndrom

Kliniske forsøg med MANOS CTR™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner