Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het MANOS Carpaal Tunnel Release Systeem bij patiënten met Carpaal Tunnel Syndroom

13 januari 2013 bijgewerkt door: Thayer Intellectual Property, Inc.
Het MANOS-apparaat is een carpaal tunnelblad dat wordt gebruikt om carpaal tunnel release (CTR) uit te voeren. CTR is geïndiceerd voor de behandeling van Carpaal Tunnel Syndroom wanneer conservatieve therapie faalt. Deze studie wordt uitgevoerd om de veiligheid en effectiviteit van CTR met het MANOS-apparaat te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Hayward, California, Verenigde Staten, 94545
        • The Hand Treatment Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Neurospine Institute Medical Group
      • Willits, California, Verenigde Staten, 95490
        • William Bowen, MD Orthopedic Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt staat op het punt om een ​​carpaal tunnel release operatie te ondergaan.
  • Patiënt heeft chronisch Carpaal Tunnel Syndroom met aanhoudende symptomen ondanks niet-operatieve behandeling, of weigering van niet-operatieve behandeling, met een of meer van de volgende: spalken, NSAID's of injecties met corticosteroïden.
  • Carpaal Tunnel Syndroom moet worden bevestigd door positieve resultaten van elektromyografie (EMG) en Nerve Conduction Velocity (NCV) tests.
  • Patiënt is een man of niet-zwangere, niet-zogende vrouw.
  • Patiënt is tussen de 18 en 75 jaar oud.
  • Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd, inclusief degenen die een afbinding van de eileiders hebben gehad, maar exclusief degenen die gedurende ten minste twee jaar geen menstruatie hebben gehad, moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij de screening.
  • De patiënt moet vrijwillig schriftelijke, geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft een eerdere of huidige musculoskeletale of neurologische aandoening die kracht, beweging of gevoel in de aangedane hand beperkt.
  • Patiënt heeft een medische aandoening die het gebruik van verdoving die nodig is voor een operatie onmogelijk maakt.
  • Patiënt heeft een ipsilateraal letsel of andere aandoeningen die de handfunctie beïnvloeden.
  • Patiënt heeft acuut CTS als gevolg van een verwonding (bijv. breuk).
  • Patiënt heeft eerder een CTR-operatie aan de aangedane hand ondergaan.
  • De patiënt heeft een psychiatrische voorgeschiedenis, hoofdletsel of een andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ervan zou weerhouden postoperatieve handtherapie of vervolgbezoeken na te leven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verzamel gegevens over klinische resultaten over de veiligheid en werkzaamheid van het MANOS Carpal Tunnel Release System.
Tijdsspanne: Basislijn gedurende 12 weken postoperatief

Klinische uitkomstgegevens die zullen worden geëvalueerd:

  • Carpaal Tunnel Syndroom Vragenlijst (CTSQ)
  • Litteken gevoeligheid
  • Handsensatie
  • Grip- en knijpkracht
  • Handvaardigheid
Basislijn gedurende 12 weken postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheidsinformatie zal worden geëvalueerd door het type, de frequentie, de ernst, het apparaat en de proceduregerelateerdheid van bijwerkingen te verzamelen.
Tijdsspanne: Basislijn gedurende 12 weken postoperatief
Basislijn gedurende 12 weken postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

15 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren