- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01450735
Evaluatie van het MANOS Carpaal Tunnel Release Systeem bij patiënten met Carpaal Tunnel Syndroom
13 januari 2013 bijgewerkt door: Thayer Intellectual Property, Inc.
Het MANOS-apparaat is een carpaal tunnelblad dat wordt gebruikt om carpaal tunnel release (CTR) uit te voeren.
CTR is geïndiceerd voor de behandeling van Carpaal Tunnel Syndroom wanneer conservatieve therapie faalt.
Deze studie wordt uitgevoerd om de veiligheid en effectiviteit van CTR met het MANOS-apparaat te evalueren.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Hayward, California, Verenigde Staten, 94545
- The Hand Treatment Center
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- Neurospine Institute Medical Group
-
Willits, California, Verenigde Staten, 95490
- William Bowen, MD Orthopedic Surgery
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt staat op het punt om een carpaal tunnel release operatie te ondergaan.
- Patiënt heeft chronisch Carpaal Tunnel Syndroom met aanhoudende symptomen ondanks niet-operatieve behandeling, of weigering van niet-operatieve behandeling, met een of meer van de volgende: spalken, NSAID's of injecties met corticosteroïden.
- Carpaal Tunnel Syndroom moet worden bevestigd door positieve resultaten van elektromyografie (EMG) en Nerve Conduction Velocity (NCV) tests.
- Patiënt is een man of niet-zwangere, niet-zogende vrouw.
- Patiënt is tussen de 18 en 75 jaar oud.
- Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd, inclusief degenen die een afbinding van de eileiders hebben gehad, maar exclusief degenen die gedurende ten minste twee jaar geen menstruatie hebben gehad, moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij de screening.
- De patiënt moet vrijwillig schriftelijke, geïnformeerde toestemming geven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft een eerdere of huidige musculoskeletale of neurologische aandoening die kracht, beweging of gevoel in de aangedane hand beperkt.
- Patiënt heeft een medische aandoening die het gebruik van verdoving die nodig is voor een operatie onmogelijk maakt.
- Patiënt heeft een ipsilateraal letsel of andere aandoeningen die de handfunctie beïnvloeden.
- Patiënt heeft acuut CTS als gevolg van een verwonding (bijv. breuk).
- Patiënt heeft eerder een CTR-operatie aan de aangedane hand ondergaan.
- De patiënt heeft een psychiatrische voorgeschiedenis, hoofdletsel of een andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ervan zou weerhouden postoperatieve handtherapie of vervolgbezoeken na te leven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verzamel gegevens over klinische resultaten over de veiligheid en werkzaamheid van het MANOS Carpal Tunnel Release System.
Tijdsspanne: Basislijn gedurende 12 weken postoperatief
|
Klinische uitkomstgegevens die zullen worden geëvalueerd:
|
Basislijn gedurende 12 weken postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheidsinformatie zal worden geëvalueerd door het type, de frequentie, de ernst, het apparaat en de proceduregerelateerdheid van bijwerkingen te verzamelen.
Tijdsspanne: Basislijn gedurende 12 weken postoperatief
|
Basislijn gedurende 12 weken postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 oktober 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
12 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
15 januari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2013
Laatst geverifieerd
1 januari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Ziekte
- Neuromusculaire aandoeningen
- Mononeuropathieën
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Mediane neuropathie
- Zenuwcompressiesyndromen
- Cumulatieve traumastoornissen
- Verstuikingen en verrekkingen
- Syndroom
- Carpaal tunnel syndroom
Andere studie-ID-nummers
- THA001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .