Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av MANOS karpaltunnelfrigjøringssystem hos pasienter med karpaltunnelsyndrom

13. januar 2013 oppdatert av: Thayer Intellectual Property, Inc.
MANOS-enheten er et karpaltunnelblad som brukes til å utføre karpaltunnelfrigjøring (CTR). CTR er indisert for behandling av karpaltunnelsyndrom når konservativ behandling mislykkes. Denne studien blir utført for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til CTR med MANOS-enheten.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Hayward, California, Forente stater, 94545
        • The Hand Treatment Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Neurospine Institute Medical Group
      • Willits, California, Forente stater, 95490
        • William Bowen, MD Orthopedic Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er planlagt å gjennomgå karpaltunnelfrigjøringsoperasjon.
  • Pasienten har kronisk karpaltunnelsyndrom med vedvarende symptomer til tross for ikke-operativ behandling, eller avslag på ikke-operativ behandling, med ett eller flere av følgende: skinner, NSAIDs eller kortikosteroidinjeksjoner.
  • Karpaltunnelsyndrom må bekreftes av positive resultater av elektromyografi (EMG) og nerveledningshastighet (NCV) tester.
  • Pasienten er en mann eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinne.
  • Pasienten er 18-75 år inkludert.
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder, inkludert de som har hatt tubal ligering, men unntatt de som ikke har hatt menstruasjon på minst to år, må ha negativ uringraviditetstest ved Screening.
  • Pasienten må frivillig gi skriftlig, informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har en tidligere eller nåværende muskel- og skjelett- eller nevrologisk tilstand som begrenser styrke, bevegelse eller følelse i den berørte hånden.
  • Pasienten har en medisinsk tilstand som utelukker bruk av bedøvelse som kreves for operasjon.
  • Pasienten har en ipsilateral skade eller andre forhold som påvirker håndfunksjonen.
  • Pasienten har akutt CTS som følge av en skade (f.eks. brudd).
  • Pasienten har tidligere hatt CTR-operasjon på den berørte hånden.
  • Pasienten har psykiatrisk anamnese, hodeskade eller andre tilstander som etter etterforskerens mening ville hindre pasienten i å følge postoperativ håndterapi eller oppfølgingsbesøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samle inn kliniske utfallsdata om sikkerheten og effekten til MANOS Carpal Tunnel Release System.
Tidsramme: Baseline gjennom 12 uker postoperativt

Kliniske utfallsdata som vil bli evaluert:

  • Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (CTSQ)
  • Arrfølsomhet
  • Håndfølelse
  • Grep og klemstyrke
  • Håndferdighet
Baseline gjennom 12 uker postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhetsinformasjon vil bli evaluert ved å samle inn type, frekvens, alvorlighetsgrad, enhet og prosedyrerelatert til uønskede hendelser.
Tidsramme: Baseline gjennom 12 uker postoperativt
Baseline gjennom 12 uker postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thayer Intellectual Property, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

12. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

15. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • THA001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karpaltunellsyndrom

Kliniske studier på MANOS CTR™

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere