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腕管综合征患者 MANOS 腕管释放系统的评价

2013年1月13日更新者：Thayer Intellectual Property, Inc.

MANOS 设备是用于执行腕管释放 (CTR) 的腕管刀片。当保守治疗失败时，CTR 适用于治疗腕管综合症。正在进行这项研究，以评估使用 MANOS 设备进行 CTR 的安全性和有效性。

研究概览

地位

终止

条件

腕管综合症

干预/治疗

设备：马诺斯点击率™

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- California
  - Hayward、California、美国、94545
    - The Hand Treatment Center
  - San Francisco、California、美国、94115
    - Neurospine Institute Medical Group
  - Willits、California、美国、95490
    - William Bowen, MD Orthopedic Surgery

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

患者计划接受腕管松解手术。
患者患有慢性腕管综合症，尽管采用以下一种或多种非手术治疗或拒绝非手术治疗，但症状持续存在：夹板、NSAIDs 或皮质类固醇注射。
腕管综合症必须通过肌电图 (EMG) 和神经传导速度 (NCV) 测试的阳性结果来确认。
患者是男性或未怀孕、未哺乳的女性。
患者年龄在 18-75 岁之间，包括在内。
有生育能力的女性患者，包括接受过输卵管结扎术的患者，但不包括至少两年未有月经期的患者，筛选时的尿妊娠试验必须呈阴性。
患者必须自愿提供书面知情同意书。

排除标准：

患者先前或当前患有肌肉骨骼或神经系统疾病，这会限制受影响手部的力量、运动或感觉。
患者的身体状况无法使用手术所需的麻醉剂。
患者有同侧损伤或其他影响手部功能的情况。
患者患有因受伤（例如骨折）引起的急性 CTS。
患者之前曾对受影响的手进行过 CTR 手术。
患者有精神病史、头部受伤或研究者认为会妨碍患者遵守术后手部治疗或随访的任何其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：非随机
介入模型：单组
屏蔽：没有任何

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
收集有关 MANOS 腕管释放系统安全性和有效性的临床结果数据。大体时间：术后 12 周的基线	将被评估的临床结果数据：腕管综合症问卷 (CTSQ) 疤痕敏感性手感握力和捏力手的灵巧度	术后 12 周的基线

次要结果测量

结果测量	大体时间
将通过收集不良事件的类型、频率、严重程度、设备和程序相关性来评估安全信息。大体时间：术后 12 周的基线	术后 12 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Thayer Intellectual Property, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年10月1日

初级完成 (实际的)

2012年11月1日

研究完成 (实际的)

2012年11月1日

研究注册日期

首次提交

2011年10月6日

首先提交符合 QC 标准的

2011年10月7日

首次发布 (估计)

2011年10月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年1月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年1月13日

最后验证

2013年1月1日