수근관 증후군 환자에서 MANOS 수근관 이완 시스템의 평가
2013년 1월 13일 업데이트: Thayer Intellectual Property, Inc.
MANOS 장치는 수근관 이완(CTR)을 수행하는 데 사용되는 수근관 블레이드입니다.
CTR은 보존적 치료가 실패할 때 손목 터널 증후군의 치료에 표시됩니다.
본 연구는 MANOS 장치로 CTR의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 진행되고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Hayward, California, 미국, 94545
- The Hand Treatment Center
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San Francisco, California, 미국, 94115
- Neurospine Institute Medical Group
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Willits, California, 미국, 95490
- William Bowen, MD Orthopedic Surgery
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 수근관 이완 수술을 받을 예정입니다.
- 환자는 부목, NSAID 또는 코르티코스테로이드 주사 중 하나 이상과 함께 비수술적 치료 또는 비수술적 치료 거부에도 불구하고 증상이 지속되는 만성 손목 터널 증후군이 있습니다.
- 손목터널증후군은 근전도검사(EMG) 및 신경전도속도(NCV) 검사의 양성 결과로 확인해야 합니다.
- 환자는 남성 또는 비임신, 비수유 여성입니다.
- 환자는 18-75세입니다.
- 난관결찰술을 받은 환자를 포함하되 최소 2년 동안 월경을 경험하지 않은 환자를 제외한 가임 여성 환자는 스크리닝 시 소변 임신 검사 결과 음성이어야 합니다.
- 환자는 서면 동의서를 자발적으로 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 영향을 받은 손의 힘, 운동 또는 감각을 제한하는 이전 또는 현재 근골격계 또는 신경학적 상태를 가지고 있습니다.
- 환자는 수술에 필요한 마취제를 사용할 수 없는 의학적 상태를 가지고 있습니다.
- 환자에게 동측 손상 또는 손 기능에 영향을 미치는 기타 상태가 있습니다.
- 환자는 부상(예: 골절)으로 인한 급성 CTS가 있습니다.
- 환자는 영향을 받은 손에 이전에 CTR 수술을 받았습니다.
- 환자가 정신과 병력, 두부 손상 또는 조사관의 의견에 따라 환자가 수술 후 손 치료 또는 후속 방문을 준수하지 못하게 하는 기타 상태를 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MANOS Carpal Tunnel Release System의 안전성과 효능에 대한 임상 결과 데이터를 수집합니다.
기간: 수술 후 12주 동안의 기준선
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평가할 임상 결과 데이터:
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수술 후 12주 동안의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용의 유형, 빈도, 심각도, 장치 및 절차 관련성을 수집하여 안전성 정보를 평가합니다.
기간: 수술 후 12주 동안의 기준선
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수술 후 12주 동안의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 7일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
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