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Evaluación del sistema de liberación del túnel carpiano MANOS en pacientes con síndrome del túnel carpiano

13 de enero de 2013 actualizado por: Thayer Intellectual Property, Inc.
El dispositivo MANOS es una hoja del túnel carpiano que se utiliza para realizar la liberación del túnel carpiano (CTR). CTR está indicado para el tratamiento del síndrome del túnel carpiano cuando falla la terapia conservadora. Este estudio se está realizando para evaluar la seguridad y eficacia de CTR con el dispositivo MANOS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Hayward, California, Estados Unidos, 94545
        • The Hand Treatment Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Neurospine Institute Medical Group
      • Willits, California, Estados Unidos, 95490
        • William Bowen, MD Orthopedic Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente está programado para someterse a una cirugía de liberación del túnel carpiano.
  • El paciente tiene síndrome del túnel carpiano crónico con síntomas persistentes a pesar del tratamiento no quirúrgico, o rechazo del tratamiento no quirúrgico, con uno o más de los siguientes: entablillado, AINE o inyecciones de corticosteroides.
  • El síndrome del túnel carpiano debe confirmarse mediante resultados positivos de las pruebas de electromiografía (EMG) y velocidad de conducción nerviosa (NCV).
  • El paciente es un hombre o una mujer no embarazada y no lactante.
  • El paciente tiene entre 18 y 75 años de edad, inclusive.
  • Las pacientes en edad fértil, incluidas aquellas que hayan tenido una ligadura de trompas, pero excluidas aquellas que no hayan tenido un período menstrual durante al menos dos años, deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección.
  • El paciente debe proporcionar voluntariamente su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene una afección musculoesquelética o neurológica anterior o actual que limita la fuerza, el movimiento o la sensación en la mano afectada.
  • El paciente tiene una condición médica que impide el uso de la anestesia requerida para la cirugía.
  • El paciente tiene una lesión homolateral u otras condiciones que afectan la función de la mano.
  • El paciente tiene STC agudo como resultado de una lesión (p. ej., fractura).
  • El paciente ha tenido una cirugía CTR previa en la mano afectada.
  • El paciente tiene antecedentes psiquiátricos, lesiones en la cabeza o cualquier otra afección que, en opinión del investigador, impediría que el paciente cumpla con la terapia manual posoperatoria o las visitas de seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recopile datos de resultados clínicos sobre la seguridad y la eficacia del sistema de liberación del túnel carpiano MANOS.
Periodo de tiempo: Línea de base a lo largo de 12 semanas después de la operación

Datos de resultados clínicos que serán evaluados:

  • Cuestionario del Síndrome del Túnel Carpiano (CTSQ)
  • Sensibilidad de la cicatriz
  • sensación de la mano
  • Fuerza de agarre y pellizco
  • destreza manual
Línea de base a lo largo de 12 semanas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La información de seguridad se evaluará recopilando el tipo, la frecuencia, la gravedad, el dispositivo y la relación con el procedimiento de los eventos adversos.
Periodo de tiempo: Línea de base a lo largo de 12 semanas después de la operación
Línea de base a lo largo de 12 semanas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

15 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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