Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena systemu uwalniania kanału nadgarstka MANOS u pacjentów z zespołem kanału nadgarstka

13 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Thayer Intellectual Property, Inc.
Urządzenie MANOS to ostrze cieśni nadgarstka służące do uwalniania cieśni nadgarstka (CTR). CTR jest wskazany w leczeniu zespołu cieśni nadgarstka, gdy leczenie zachowawcze zawodzi. To badanie jest prowadzone w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności CTR z urządzeniem MANOS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Hayward, California, Stany Zjednoczone, 94545
        • The Hand Treatment Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Neurospine Institute Medical Group
      • Willits, California, Stany Zjednoczone, 95490
        • William Bowen, MD Orthopedic Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma przejść operację uwolnienia cieśni nadgarstka.
  • Pacjent cierpi na przewlekły zespół cieśni nadgarstka z utrzymującymi się objawami pomimo leczenia nieoperacyjnego lub odmowy leczenia nieoperacyjnego, z zastosowaniem jednego lub więcej z poniższych: szynowanie, NLPZ lub zastrzyki z kortykosteroidów.
  • Zespół cieśni nadgarstka musi być potwierdzony pozytywnymi wynikami badań elektromiografii (EMG) i szybkości przewodzenia nerwów (NCV).
  • Pacjentem jest mężczyzna lub nieciężarna, niekarmiąca kobieta.
  • Pacjent ma 18-75 lat włącznie.
  • Pacjentki w wieku rozrodczym, w tym pacjentki po podwiązaniu jajowodów, ale z wyłączeniem pacjentek, które nie miały miesiączki przez co najmniej dwa lata, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego.
  • Pacjent musi dobrowolnie wyrazić pisemną, świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma wcześniejszy lub obecny stan układu mięśniowo-szkieletowego lub neurologiczny, który ogranicza siłę, ruch lub czucie w dotkniętej chorobą ręce.
  • Pacjent ma stan chorobowy, który wyklucza użycie środka znieczulającego wymaganego do zabiegu.
  • Pacjent ma uraz po tej samej stronie lub inne schorzenia wpływające na funkcję ręki.
  • Pacjent ma ostry CTS wynikający z urazu (np. złamania).
  • Pacjent miał wcześniej operację CTR na chorej ręce.
  • Pacjent ma historię psychiatryczną, uraz głowy lub inny stan, który w opinii Badacza uniemożliwiłby pacjentowi przestrzeganie pooperacyjnej terapii ręki lub wizyt kontrolnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbierz dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności systemu uwalniania cieśni nadgarstka MANOS.
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 12 tygodni po operacji

Dane dotyczące wyników klinicznych, które będą oceniane:

  • Kwestionariusz zespołu cieśni nadgarstka (CTSQ)
  • Wrażliwość na blizny
  • Uczucie dłoni
  • Siła chwytu i szczypania
  • Zręczność rąk
Linia bazowa przez 12 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Informacje dotyczące bezpieczeństwa zostaną ocenione poprzez zebranie informacji o rodzaju, częstotliwości, ciężkości, powiązaniu urządzenia i zabiegu z działaniami niepożądanymi.
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 12 tygodni po operacji
Linia bazowa przez 12 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thayer Intellectual Property, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

15 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • THA001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj