Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка системы освобождения запястного канала MANOS у пациентов с синдромом запястного канала

13 января 2013 г. обновлено: Thayer Intellectual Property, Inc.
Устройство MANOS представляет собой лезвие для запястного канала, используемое для высвобождения запястного канала (CTR). CTR показан для лечения синдрома запястного канала, когда консервативная терапия неэффективна. Это исследование проводится для оценки безопасности и эффективности CTR с устройством MANOS.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Hayward, California, Соединенные Штаты, 94545
        • The Hand Treatment Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Neurospine Institute Medical Group
      • Willits, California, Соединенные Штаты, 95490
        • William Bowen, MD Orthopedic Surgery

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенту планируется операция по освобождению запястного канала.
  • У пациента хронический синдром запястного канала с сохраняющимися симптомами, несмотря на консервативное лечение или отказ от консервативного лечения, с одним или несколькими из следующих симптомов: шинирование, НПВП или инъекции кортикостероидов.
  • Синдром запястного канала должен быть подтвержден положительными результатами тестов электромиографии (ЭМГ) и скорости нервной проводимости (NCV).
  • Пациент – мужчина или небеременная, некормящая женщина.
  • Возраст пациента от 18 до 75 лет включительно.
  • Женщины-пациенты детородного возраста, включая тех, у кого была перевязка маточных труб, но исключая тех, у кого не было менструального цикла в течение как минимум двух лет, должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность при скрининге.
  • Пациент должен добровольно предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • У пациента имеется предшествующее или текущее заболевание опорно-двигательного аппарата или неврологическое заболевание, которое ограничивает силу, движение или чувствительность в пораженной руке.
  • У пациента есть медицинское состояние, препятствующее использованию анестетика, необходимого для операции.
  • У пациента ипсилатеральная травма или другие состояния, влияющие на функцию кисти.
  • У пациента острый CTS в результате травмы (например, перелома).
  • Пациент ранее перенес операцию CTR на пораженной руке.
  • У пациента есть психиатрический анамнез, травма головы или любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать пациенту выполнять послеоперационную ручную терапию или последующие визиты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соберите клинические данные о безопасности и эффективности системы высвобождения запястного канала MANOS.
Временное ограничение: Исходный уровень в течение 12 недель после операции

Данные о клинических исходах, которые будут оцениваться:

  • Опросник карпального туннельного синдрома (CTSQ)
  • Чувствительность к рубцам
  • Ощущение руки
  • Сила захвата и защемления
  • ловкость рук
Исходный уровень в течение 12 недель после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Информация о безопасности будет оцениваться путем сбора информации о типе, частоте, серьезности, устройстве и связи нежелательных явлений с процедурой.
Временное ограничение: Исходный уровень в течение 12 недель после операции
Исходный уровень в течение 12 недель после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Thayer Intellectual Property, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

15 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • THA001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться