中国人健常者におけるヒゲナミンの薬物動態と薬力学
2011年10月12日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
健康な中国人被験者に静脈内注射を投与したヒゲナミンの薬物動態および薬力学に関する非盲検単回投与試験
この研究の目的は、健康な中国人被験者におけるヒゲナミンの薬物動態と薬力学を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Peking Union Medical College
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
被験者は、この研究に参加する資格を得るために、次のすべての選択基準を満たす必要があります。
- 中国の健康な成人男性、女性被験者（いずれかの性別の割合が1/3以上）。
- 年齢：19歳～45歳（19歳、45歳含む）
- 男性の体重が50kg以上、女性の体重が45kg以上で、体格指数が正常範囲内（体重（kg）/身長2（m2）= 18-25）。
- インフォームド コンセント フォームが取得されます。
除外基準:
以下に示す基準のいずれかが満たされている場合、被験者はエントリーから除外されます。
- 心血管系、呼吸器系、消化器系、泌尿生殖器系、内分泌系、アレルギー・免疫系、血液系、神経系・精神系、筋骨格系、皮膚疾患のいずれかの疾患の有無または病歴。
- -薬物過敏症の病歴。
- 女性の尿妊娠検査は陽性でした。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、B型肝炎e抗原（HBeAg）、および/またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体の血清学的所見が陽性。
- -研究1日目の前1か月以内の処方薬に関連する急性病状または感染症。
- -市販薬やハーブサプリメントを含む薬を服用している 研究1日目の前の7日以内。
- アルコール乱用の病歴 (毎週 14 杯以上のアルコール飲料を消費、1 杯はビール 284 mL、ワイン 125 mL、蒸留酒 [25 mL] にほぼ相当)。
- 薬物乱用の歴史。
- -喫煙者または被験者は、研究1日目の前1か月以内に禁煙します。
- -研究日1の前1か月以内に他の試験に参加する。
- -研究1日目の1か月前に献血（> 400 mL）。
- -スクリーニング中、アルコール呼気検査結果> 0.000。
- 収縮期血圧 > 140 mmHg および/または拡張期血圧 > 90 mmHg。
- 安静時の心拍数が 45 bpm 未満および/または 90 bpm を超えた。
- 研究者は、被験者が研究を完了できないか、研究の要件を遵守できない可能性があると考えました（管理上の理由またはその他の理由により）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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観測された最大血漿濃度
時間枠：投与前および投与後1、3、5、7、9、12、15、20、30、60および90分
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投与前および投与後1、3、5、7、9、12、15、20、30、60および90分
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濃度-時間曲線下面積
時間枠：投与前および投与後1、3、5、7、9、12、15、20、30、60および90分
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投与前および投与後1、3、5、7、9、12、15、20、30、60および90分
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クリアランス
時間枠：投与前および投与後1、3、5、7、9、12、15、20、30、60および90分
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投与前および投与後1、3、5、7、9、12、15、20、30、60および90分
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流通量
時間枠：投与前および投与後1、3、5、7、9、12、15、20、30、60および90分
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投与前および投与後1、3、5、7、9、12、15、20、30、60および90分
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終末半減期
時間枠：投与前および投与後1、3、5、7、9、12、15、20、30、60および90分
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投与前および投与後1、3、5、7、9、12、15、20、30、60および90分
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尿中排泄量
時間枠：投与前および投与後1、3、5、7、9、12、15、20、30、60および90分
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投与前および投与後1、3、5、7、9、12、15、20、30、60および90分
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腎クリアランス
時間枠：投与前および投与後1、3、5、7、9、12、15、20、30、60および90分
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投与前および投与後1、3、5、7、9、12、15、20、30、60および90分
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心拍数
時間枠：投与前および投与後 2、5、8、11、13、15、17、27、および 42 分
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投与前および投与後 2、5、8、11、13、15、17、27、および 42 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ji Jiang, 88068357、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2009年8月1日
研究の完了 (実際)
2009年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月12日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年10月12日
最終確認日
2011年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2009-PK003
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。