A higenamin farmakokinetikája és farmakodinamikája egészséges kínai alanyokban

Bevételi kritériumok:

Az alanyoknak meg kell felelniük az összes alábbi felvételi kritériumnak ahhoz, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban:

1. Kínai egészséges felnőtt férfiak, női alanyok (mindegyik nem aránya nem kevesebb, mint 1/3).
2. Életkor: 19 és 45 év között (beleértve a 19, 45 éveseket is).
3. Férfi testtömeg ≥ 50 kg, női testtömeg ≥ 45 kg, és a testtömeg-index a normál tartományon belül van (tömeg (kg) / magasság 2 (m2) = 18-25).
4. A tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot beszerezzük.

Kizárási kritériumok:

Az alanyok kizárásra kerülnek a jelentkezésből, ha az alábbi feltételek bármelyike ​​teljesül:

1. A szív- és érrendszer, a légzőrendszer, az emésztőrendszer, az urogenitális rendszer, az endokrin rendszer, az allergia / immunrendszer, a vérrendszer, az idegrendszer / a mentális rendszer, a mozgásszervi rendszer, a bőrbetegségek bármely rendellenessége vagy kórtörténete.
2. Bármilyen gyógyszer-túlérzékenység anamnézisében.
3. A női vizelet terhességi tesztje pozitív volt.
4. Pozitív szerológiai eredmények humán immundeficiencia vírus (HIV) antitestekre, hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg), hepatitis B e antigénre (HBeAg) és/vagy hepatitis C vírus (HCV) antitestekre.
5. A vényköteles gyógyszerekkel összefüggő akut betegség vagy fertőzés az 1. vizsgálati nap előtt 1 hónapon belül.
6. Bármilyen gyógyszer bevétele, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és gyógynövény-kiegészítőket is, az 1. vizsgálati nap előtt 7 napon belül.
7. Alkohollal való visszaélés története (több mint 14 pohár alkoholos ital fogyasztása hetente, 1 pohár körülbelül megfelel: 284 ml sörnek, 125 ml bornak vagy desztillált szeszes italnak [25 ml).
8. A kábítószerrel való visszaélés története.
9. Dohányzó vagy olyan személyek, akik az 1. vizsgálati nap előtt kevesebb mint 1 hónappal abbahagyták a dohányzást.
10. Más vizsgálatokban való részvétel az 1. vizsgálati napot megelőző 1 hónapon belül.
11. Véradás (> 400 ml) az 1. vizsgálati napot megelőző 1 hónapon belül.
12. A szűrés során az alkohol kilégzési teszt eredménye > 0.000.
13. A szisztolés vérnyomás > 140 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm.
14. A pulzusszám alacsonyabb volt, mint 45 ütés/perc (bpm) és/vagy magasabb volt, mint 90 ütés/perc pihenés közben.
15. A vizsgáló úgy gondolta, hogy az alanyok esetleg nem tudják befejezni a vizsgálatot, vagy nem tudnak megfelelni a vizsgálat követelményeinek (vezetési vagy egyéb okok miatt).