Farmacocinética e farmacodinâmica da higenamina em indivíduos saudáveis ​​chineses

Critério de inclusão:

Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para participar deste estudo:

1. Machos adultos saudáveis ​​chineses, sujeitos do sexo feminino (ambos os sexos a proporção não inferior a 1/3).
2. Idade: 19 a 45 (incluindo 19, 45) anos.
3. Peso corporal masculino ≥ 50kg, peso corporal feminino ≥ 45kg e índice de massa corporal dentro da normalidade (peso (kg) / altura 2 (m2) = 18-25).
4. Formulário de consentimento informado é obtido.

Critério de exclusão:

Os indivíduos serão excluídos da inscrição se algum dos critérios listados abaixo forem atendidos:

1. Presença ou histórico de qualquer distúrbio do sistema cardiovascular, sistema respiratório, sistema digestivo, sistema urogenital, sistema endócrino, alergia/sistema imunológico, sistema sanguíneo, sistema nervoso/mental, sistema musculoesquelético, doenças de pele.
2. Histórico de qualquer hipersensibilidade a drogas.
3. O teste de gravidez na urina feminina deu positivo.
4. Achados sorológicos positivos para anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), antígeno da hepatite B e (HBeAg) e/ou anticorpos do vírus da hepatite C (HCV).
5. Estado de doença aguda ou infecção associada a medicamentos prescritos dentro de 1 mês antes do dia 1 do estudo.
6. Tomar qualquer medicamento, incluindo medicamentos de venda livre e suplementos de ervas dentro de 7 dias antes do dia 1 do estudo.
7. História de abuso de álcool (consumir mais de 14 copos de bebidas alcoólicas por semana, 1 copo é aproximadamente equivalente a: cerveja 284 mL, vinho 125 mL ou destilados [25 mL).
8. Histórico de abuso de drogas.
9. Fumante ou indivíduos parando de fumar menos de 1 mês antes do dia 1 do estudo.
10. Participar de outros estudos dentro de 1 mês antes do primeiro dia de estudo.
11. Doar sangue (> 400 mL) dentro de 1 mês antes do dia 1 do estudo.
12. Durante a triagem, resultado do teste do bafômetro > 0,000.
13. Pressão arterial sistólica > 140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica > 90 mmHg.
14. A frequência cardíaca foi inferior a 45 batimentos por minuto (bpm) e/ou superior a 90 bpm durante o repouso.
15. O investigador pensou que os sujeitos poderiam não ser capazes de concluir o estudo ou cumprir os requisitos do estudo (devido a motivos de gerenciamento ou outros motivos).