중국의 건강한 피험자에서 히게나민의 약동학 및 약력학

포함 기준:

피험자는 이 연구에 참여할 자격이 있으려면 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 중국의 건강한 성인 남성, 여성 대상자(남녀 모두 1/3 이상의 비율).
2. 연령: 19~45세(19세, 45세 포함).
3. 남성 체중 ≥ 50kg, 여성 체중 ≥ 45kg 및 정상 범위 내의 체질량 지수(체중(kg) / 키 2(m2) = 18-25).
4. 정보에 입각 한 동의 양식을 얻습니다.

제외 기준:

아래 나열된 기준 중 하나라도 충족되는 경우 대상에서 제외됩니다.

1. 심혈관계, 호흡기계, 소화계, 비뇨생식계, 내분비계, 알레르기/면역계, 혈액계, 신경계/정신계, 근골격계, 피부질환의 유무 또는 병력.
2. 약물 과민증의 병력.
3. 여성 소변 임신 검사는 양성이었습니다.
4. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 e항원(HBeAg) 및/또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대한 양성 혈청 소견.
5. 연구 1일 전 1개월 이내에 처방약과 관련된 급성 질환 상태 또는 감염.
6. 연구 1일 전 7일 이내에 일반의약품 및 한약 보조제를 포함한 모든 약물 복용.
7. 알코올 남용의 병력(매주 14잔 이상의 알코올 음료 섭취, 1잔은 맥주 284mL, 와인 125mL 또는 증류주[25mL]와 대략 같습니다).
8. 약물 남용의 역사.
9. 흡연자 또는 연구 1일 전 1개월 미만의 금연 피험자.
10. 연구 1일 전 1개월 이내에 다른 시험에 참여.
11. 연구 1일 전 1개월 이내에 헌혈(>400mL).
12. 스크리닝 중 알코올 호흡 테스트 결과 > 0.000.
13. 수축기 혈압 > 140 mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 90 mmHg.
14. 휴식 중 심박수는 45bpm 미만 및/또는 90bpm보다 높았습니다.
15. 조사자는 피험자가 연구를 완료하지 못하거나 연구 요구 사항을 준수하지 못할 수도 있다고 생각했습니다(관리상의 이유 또는 기타 이유로 인해).