Pharmacocinétique et pharmacodynamique de l'higénamine chez des sujets sains chinois

Critère d'intégration:

Les sujets doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour pouvoir participer à cette étude :

1. Mâles adultes chinois en bonne santé, sujets féminins (soit le sexe la proportion d'au moins 1 / 3).
2. Âge : 19 à 45 ans (dont 19, 45) ans.
3. Poids corporel masculin ≥ 50 kg, poids corporel féminin ≥ 45 kg et indice de masse corporelle dans la plage normale (poids (kg) / taille 2 (m2) = 18-25).
4. Le formulaire de consentement éclairé est obtenu.

Critère d'exclusion:

Les sujets seront exclus de l'inscription si l'un des critères énumérés ci-dessous est rempli :

1. Présence ou antécédents de tout trouble du système cardiovasculaire, du système respiratoire, du système digestif, du système urogénital, du système endocrinien, des allergies/du système immunitaire, du système sanguin, du système nerveux/mental, du système musculo-squelettique, des maladies de la peau.
2. Antécédents d'hypersensibilité médicamenteuse.
3. Le test de grossesse urinaire féminin était positif.
4. Résultats sérologiques positifs pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'antigène e de l'hépatite B (HBeAg) et/ou les anticorps du virus de l'hépatite C (VHC).
5. État pathologique aigu ou infection associée à des médicaments sur ordonnance dans le mois précédant le premier jour de l'étude.
6. Prendre des médicaments, y compris des médicaments en vente libre et des suppléments à base de plantes dans les 7 jours précédant le jour 1 de l'étude.
7. Antécédents d'abus d'alcool (consommation de plus de 14 verres de boissons alcoolisées par semaine, 1 verre équivaut approximativement à : 284 ml de bière, 125 ml de vin ou 25 ml de spiritueux).
8. Antécédents de toxicomanie.
9. Fumeur ou sujets ayant arrêté de fumer moins d'un mois avant le jour 1 de l'étude.
10. Participer à d'autres essais dans le mois précédant le premier jour de l'étude.
11. Donner du sang (> 400 mL) dans le mois précédant le jour 1 de l'étude.
12. Lors du dépistage, résultat d'alcootest > 0,000.
13. Pression artérielle systolique > 140 mmHg et/ou pression artérielle diastolique > 90 mmHg.
14. La fréquence cardiaque était inférieure à 45 battements par minute (bpm) et/ou supérieure à 90 bpm au repos.
15. L'investigateur pensait que les sujets pourraient ne pas être en mesure de terminer l'étude ou de se conformer aux exigences de l'étude (pour des raisons de gestion ou d'autres raisons).