Farmakokinetikk og farmakodynamikk av higenamin hos friske kinesiske personer
12. oktober 2011 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital
En åpen undersøkelse, enkeltdoseadministrasjonsstudie av farmakokinetikken og farmakodynamikken til higenamin, administrert intravenøst injeksjon til friske kinesiske personer
Formålet med denne studien er å vurdere farmakokinetikken og farmakodynamikken til higenamin hos friske kinesiske personer
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking Union Medical College
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Forsøkspersoner må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert til å delta i denne studien:
- Kinesiske sunne voksne menn, kvinnelige emner (enten kjønn andelen på ikke mindre enn 1 / 3).
- Alder: 19 til 45 (inkludert 19, 45) år gammel.
- Mannlig kroppsvekt ≥ 50 kg, kvinnelig kroppsvekt ≥ 45 kg, og kroppsmasseindeks innenfor normalområdet (vekt (kg) / høyde 2 (m2) = 18-25).
- Skjema for informert samtykke innhentes.
Ekskluderingskriterier:
Emner vil bli ekskludert fra påmelding hvis noen av kriteriene nedenfor er oppfylt:
- Tilstedeværelse eller historie med forstyrrelser i det kardiovaskulære systemet, luftveiene, fordøyelsessystemet, urogenitale system, endokrine system, allergi / immunsystem, blodsystem, nerve- / mentalsystem, muskel- og skjelettsystem, hudsykdommer.
- Anamnese med overfølsomhet over noen medikamenter.
- Kvinnens uringraviditetstest var positiv.
- Positive serologiske funn for antistoffer mot humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt B e-antigen (HBeAg) og/eller hepatitt C-virus (HCV) antistoffer.
- Akutt sykdomstilstand eller infeksjon forbundet med reseptbelagte legemidler innen 1 måned før studiedag 1.
- Inntak av legemidler, inkludert reseptfrie legemidler og urtetilskudd innen 7 dager før studiedag 1.
- Historie med alkoholmisbruk (inntak av mer enn 14 glass alkoholholdig drikke hver uke, 1 glass tilsvarer omtrent: øl 284 ml, vin 125 ml eller destillert brennevin [25 ml).
- Historie om narkotikamisbruk.
- Røyker eller forsøkspersoner som slutter å røyke mindre enn 1 måned før studiedag 1.
- Delta i andre forsøk innen 1 måned før studiedag 1.
- Donere blod (> 400 ml) innen 1 måned før studiedag 1.
- Under screening, resultat av alkoholpusteprøve > 0.000.
- Systolisk blodtrykk > 140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk > 90 mmHg.
- Hjertefrekvensen var lavere enn 45 slag per minutt (bpm) og/eller høyere enn 90 bpm under hvile.
- Etterforskeren mente at forsøkspersonene kanskje ikke var i stand til å fullføre studien eller oppfylle kravene til studien (på grunn av ledelsesmessige årsaker eller andre årsaker).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen
Tidsramme: førdose og ved 1, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 20, 30, 60 og 90 minutter etter dose
|
førdose og ved 1, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 20, 30, 60 og 90 minutter etter dose
|
|
areal under konsentrasjon-tid-kurven
Tidsramme: førdose og ved 1, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 20, 30, 60 og 90 minutter etter dose
|
førdose og ved 1, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 20, 30, 60 og 90 minutter etter dose
|
|
klarering
Tidsramme: førdose og ved 1, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 20, 30, 60 og 90 minutter etter dose
|
førdose og ved 1, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 20, 30, 60 og 90 minutter etter dose
|
|
distribusjonsvolum
Tidsramme: førdose og ved 1, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 20, 30, 60 og 90 minutter etter dose
|
førdose og ved 1, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 20, 30, 60 og 90 minutter etter dose
|
|
terminal halveringstid
Tidsramme: førdose og ved 1, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 20, 30, 60 og 90 minutter etter dose
|
førdose og ved 1, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 20, 30, 60 og 90 minutter etter dose
|
|
mengde som skilles ut i urinen
Tidsramme: førdose og ved 1, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 20, 30, 60 og 90 minutter etter dose
|
førdose og ved 1, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 20, 30, 60 og 90 minutter etter dose
|
|
renal clearance
Tidsramme: førdose og ved 1, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 20, 30, 60 og 90 minutter etter dose
|
førdose og ved 1, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 20, 30, 60 og 90 minutter etter dose
|
|
puls
Tidsramme: før dose og 2, 5, 8, 11, 13, 15, 17, 27 og 42 minutter etter dose
|
før dose og 2, 5, 8, 11, 13, 15, 17, 27 og 42 minutter etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ji Jiang, 88068357, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2011
Først lagt ut (Anslag)
13. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. oktober 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2011
Sist bekreftet
1. oktober 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Beskyttende agenter
- Adrenerge agonister
- Kardiotoniske midler
- Adrenerge beta-agonister
- Higenamin
Andre studie-ID-numre
- 2009-PK003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike