Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Higenamin bei chinesischen gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können:

1. Chinesische gesunde erwachsene Männer, weibliche Probanden (beide Geschlechter der Anteil von nicht weniger als 1 / 3).
2. Alter: 19 bis 45 (einschließlich 19, 45) Jahre alt.
3. Männliches Körpergewicht ≥ 50 kg, weibliches Körpergewicht ≥ 45 kg und Body-Mass-Index im normalen Bereich (Gewicht (kg) / Größe 2 (m2) = 18-25).
4. Eine Einverständniserklärung wird eingeholt.

Ausschlusskriterien:

Probanden werden von der Teilnahme ausgeschlossen, wenn eines der unten aufgeführten Kriterien erfüllt ist:

1. Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Störung des Herz-Kreislauf-Systems, des Atmungssystems, des Verdauungssystems, des Urogenitalsystems, des endokrinen Systems, des Allergie- / Immunsystems, des Blutsystems, des Nerven- / mentalen Systems, des Bewegungsapparates, der Hauterkrankungen.
2. Vorgeschichte einer Arzneimittelüberempfindlichkeit.
3. Der Schwangerschaftstest im weiblichen Urin war positiv.
4. Positive serologische Befunde für Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-B-e-Antigen (HBeAg) und/oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper.
5. Akuter Krankheitszustand oder Infektion im Zusammenhang mit verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 1 Monat vor Studientag 1.
6. Einnahme von Medikamenten, einschließlich rezeptfreier Medikamente und pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel, innerhalb von 7 Tagen vor Studientag 1.
7. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch (Konsum von mehr als 14 Gläsern alkoholischer Getränke pro Woche, 1 Glas entspricht ungefähr: Bier 284 ml, Wein 125 ml oder Spirituosen [25 ml).
8. Geschichte des Drogenmissbrauchs.
9. Raucher oder Probanden, die weniger als 1 Monat vor Studientag 1 mit dem Rauchen aufgehört haben.
10. Teilnahme an anderen Studien innerhalb von 1 Monat vor Studientag 1.
11. Blutspenden (> 400 ml) innerhalb von 1 Monat vor Studientag 1.
12. Während des Screenings Alkohol-Atemtestergebnis > 0,000.
13. Systolischer Blutdruck > 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg.
14. Die Herzfrequenz lag im Ruhezustand unter 45 Schlägen pro Minute (bpm) und/oder über 90 bpm.
15. Der Prüfarzt war der Ansicht, dass die Probanden möglicherweise nicht in der Lage sein könnten, die Studie abzuschließen oder die Anforderungen der Studie zu erfüllen (aus Managementgründen oder anderen Gründen).