Farmacocinetica e farmacodinamica dell'igenamina in soggetti sani cinesi

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per poter partecipare a questo studio:

1. Maschi adulti cinesi sani, soggetti di sesso femminile (entrambi i sessi la proporzione non inferiore a 1/3).
2. Età: da 19 a 45 (inclusi 19, 45) anni.
3. Peso corporeo maschile ≥ 50 kg, peso corporeo femminile ≥ 45 kg e indice di massa corporea entro il range normale (peso (kg) / altezza 2 (m2) = 18-25).
4. Si ottiene il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

I soggetti saranno esclusi dall'iscrizione se uno dei criteri elencati di seguito è soddisfatto:

1. Presenza o anamnesi di qualsiasi disturbo del sistema cardiovascolare, respiratorio, digerente, urogenitale, endocrino, allergico/immunitario, sanguigno, nervoso/mentale, muscolo-scheletrico, malattie della pelle.
2. Storia di qualsiasi ipersensibilità al farmaco.
3. Il test di gravidanza sulle urine femminili è risultato positivo.
4. Risultati sierologici positivi per anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), antigene e dell'epatite B (HBeAg) e/o anticorpi del virus dell'epatite C (HCV).
5. Stato di malattia acuta o infezione associata a farmaci da prescrizione entro 1 mese prima del giorno 1 dello studio.
6. Assunzione di farmaci, inclusi farmaci da banco e integratori a base di erbe entro 7 giorni prima del giorno 1 dello studio.
7. Storia di abuso di alcol (consumando più di 14 bicchieri di bevande alcoliche ogni settimana, 1 bicchiere equivale approssimativamente a: birra 284 ml, vino 125 ml o alcolici distillati [25 ml).
8. Storia dell'abuso di droghe.
9. Fumatore o soggetti che smettono di fumare meno di 1 mese prima del giorno 1 dello studio.
10. Partecipazione ad altre prove entro 1 mese prima del giorno di studio 1.
11. Donazione di sangue (> 400 ml) entro 1 mese prima del giorno 1 dello studio.
12. Durante lo screening, risultato del test dell'alcool > 0,000.
13. Pressione arteriosa sistolica > 140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg.
14. La frequenza cardiaca era inferiore a 45 battiti al minuto (bpm) e/o superiore a 90 bpm durante il riposo.
15. Lo sperimentatore ha ritenuto che i soggetti potrebbero non essere in grado di completare lo studio o di soddisfare i requisiti dello studio (a causa di motivi gestionali o di altro tipo).