Farmacocinética y farmacodinámica de la higenamina en sujetos sanos chinos

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para participar en este estudio:

1. Hombres adultos sanos chinos, sujetos femeninos (cualquier género la proporción de no menos de 1 / 3).
2. Edad: 19 a 45 (incluidos 19, 45) años.
3. Peso corporal masculino ≥ 50 kg, peso corporal femenino ≥ 45 kg e índice de masa corporal dentro del rango normal (peso (kg) / altura 2 (m2) = 18-25).
4. Se obtiene el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

Los sujetos serán excluidos de la entrada si se cumple alguno de los criterios enumerados a continuación:

1. Presencia o antecedentes de cualquier trastorno del sistema cardiovascular, sistema respiratorio, sistema digestivo, sistema urogenital, sistema endocrino, alergia/sistema inmunitario, sistema sanguíneo, sistema nervioso/mental, sistema musculoesquelético, enfermedades de la piel.
2. Antecedentes de hipersensibilidad a cualquier fármaco.
3. La prueba de embarazo en orina femenina fue positiva.
4. Hallazgos serológicos positivos para anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), antígeno e de la hepatitis B (HBeAg) y/o anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC).
5. Estado de enfermedad aguda o infección asociada con medicamentos recetados dentro de 1 mes antes del día 1 del estudio.
6. Tomar cualquier medicamento, incluidos los medicamentos de venta libre y los suplementos de hierbas dentro de los 7 días anteriores al día 1 del estudio.
7. Antecedentes de abuso de alcohol (consumir más de 14 vasos de bebidas alcohólicas a la semana, 1 vaso equivale aproximadamente a: cerveza 284 ml, vino 125 ml o licores destilados [25 ml].
8. Historia del abuso de drogas.
9. Fumador o sujetos que dejaron de fumar menos de 1 mes antes del día 1 del estudio.
10. Participar en otros ensayos dentro de 1 mes antes del día 1 del estudio.
11. Donar sangre (> 400 mL) dentro de 1 mes antes del día 1 del estudio.
12. Durante la selección, resultado de la prueba de aliento alcohólico > 0,000.
13. Presión arterial sistólica > 140 mmHg y/o presión arterial diastólica > 90 mmHg.
14. La frecuencia cardíaca fue inferior a 45 latidos por minuto (lpm) y/o superior a 90 lpm durante el reposo.
15. El investigador pensó que los sujetos podrían no ser capaces de completar el estudio o cumplir con los requisitos del estudio (debido a razones de gestión u otras razones).