Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a farmakodynamika Higenaminu u zdravých čínských subjektů

12. října 2011 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Otevřená studie farmakokinetiky a farmakodynamiky Higenaminu podávaného intravenózní injekcí zdravým čínským subjektům s podáváním jedné dávky

Účelem této studie je posoudit farmakokinetiku a farmakodynamiku higenaminu u zdravých čínských subjektů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Peking Union Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby se mohly zúčastnit této studie:

  1. Číňané zdraví dospělí muži, ženy (podíl obou pohlaví nejméně 1/3).
  2. Věk: 19 až 45 (včetně 19, 45) let.
  3. Tělesná hmotnost muže ≥ 50 kg, tělesná hmotnost ženy ≥ 45 kg a index tělesné hmotnosti v normálním rozmezí (hmotnost (kg) / výška 2 (m2) = 18-25).
  4. Získá se formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

Subjekty budou z účasti vyloučeny, pokud budou splněna některá z níže uvedených kritérií:

  1. Přítomnost nebo historie jakékoli poruchy kardiovaskulárního systému, dýchacího systému, trávicího systému, urogenitálního systému, endokrinního systému, alergie / imunitního systému, krevního systému, nervového / duševního systému, pohybového aparátu, kožních onemocnění.
  2. Anamnéza jakékoli přecitlivělosti na léky.
  3. Těhotenský test ženské moči byl pozitivní.
  4. Pozitivní sérologické nálezy na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), antigen hepatitidy B (HBeAg) a/nebo protilátky proti viru hepatitidy C (HCV).
  5. Akutní chorobný stav nebo infekce související s léky na předpis během 1 měsíce před 1. dnem studie.
  6. Užívání jakýchkoli léků, včetně volně prodejných léků a bylinných doplňků během 7 dnů před 1. dnem studie.
  7. Anamnéza zneužívání alkoholu (konzumace více než 14 sklenic alkoholických nápojů každý týden, 1 sklenice přibližně odpovídá: pivu 284 ml, vínu 125 ml nebo destilátu [25 ml).
  8. Historie zneužívání drog.
  9. Kuřák nebo subjekty, které přestaly kouřit méně než 1 měsíc před 1. dnem studie.
  10. Účast na dalších studiích do 1 měsíce před 1. dnem studie.
  11. Darování krve (> 400 ml) během 1 měsíce před 1. dnem studie.
  12. Při screeningu výsledek dechové zkoušky na alkohol > 0,000.
  13. Systolický krevní tlak > 140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak > 90 mmHg.
  14. Srdeční frekvence byla nižší než 45 tepů za minutu (bpm) a/nebo vyšší než 90 tepů za minutu v klidu.
  15. Zkoušející se domníval, že subjekty nemusí být schopny dokončit studii nebo splnit požadavky studie (z důvodů vedení nebo z jiných důvodů).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace
Časové okno: před dávkou a 1, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 20, 30, 60 a 90 minut po dávce
před dávkou a 1, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 20, 30, 60 a 90 minut po dávce
plocha pod křivkou koncentrace-čas
Časové okno: před dávkou a 1, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 20, 30, 60 a 90 minut po dávce
před dávkou a 1, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 20, 30, 60 a 90 minut po dávce
odbavení
Časové okno: před dávkou a 1, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 20, 30, 60 a 90 minut po dávce
před dávkou a 1, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 20, 30, 60 a 90 minut po dávce
distribuční objem
Časové okno: před dávkou a 1, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 20, 30, 60 a 90 minut po dávce
před dávkou a 1, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 20, 30, 60 a 90 minut po dávce
terminální poločas
Časové okno: před dávkou a 1, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 20, 30, 60 a 90 minut po dávce
před dávkou a 1, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 20, 30, 60 a 90 minut po dávce
množství vyloučené močí
Časové okno: před dávkou a 1, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 20, 30, 60 a 90 minut po dávce
před dávkou a 1, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 20, 30, 60 a 90 minut po dávce
renální clearance
Časové okno: před dávkou a 1, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 20, 30, 60 a 90 minut po dávce
před dávkou a 1, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 20, 30, 60 a 90 minut po dávce
Tepová frekvence
Časové okno: před dávkou a 2, 5, 8, 11, 13, 15, 17, 27 a 42 minut po dávce
před dávkou a 2, 5, 8, 11, 13, 15, 17, 27 a 42 minut po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ji Jiang, 88068357, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

13. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009-PK003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit