Farmakokinetyka i farmakodynamika higenaminy u chińskich zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu:

1. Chińczycy zdrowi dorośli mężczyźni, kobiety (obie płci proporcja nie mniejsza niż 1 / 3).
2. Wiek: od 19 do 45 (w tym 19, 45) lat.
3. Masa ciała mężczyzny ≥ 50 kg, masa ciała kobiety ≥ 45 kg i wskaźnik masy ciała w granicach normy (waga (kg) / wzrost 2 (m2) = 18-25).
4. Otrzymuje się formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Przedmioty zostaną wykluczone z wpisu, jeśli którekolwiek z poniższych kryteriów zostanie spełnione:

1. Obecność lub historia jakichkolwiek zaburzeń układu sercowo-naczyniowego, układu oddechowego, układu pokarmowego, układu moczowo-płciowego, układu hormonalnego, alergii/układu odpornościowego, układu krwionośnego, układu nerwowego/psychicznego, układu mięśniowo-szkieletowego, chorób skóry.
2. Historia jakiejkolwiek nadwrażliwości na lek.
3. Test ciążowy z moczu kobiety był pozytywny.
4. Pozytywne wyniki badań serologicznych na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), antygenu e wirusa zapalenia wątroby typu B (HBeAg) i/lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV).
5. Ostry stan chorobowy lub infekcja związana z lekami na receptę w ciągu 1 miesiąca przed pierwszym dniem badania.
6. Przyjmowanie jakichkolwiek leków, w tym leków dostępnych bez recepty i suplementów ziołowych w ciągu 7 dni przed pierwszym dniem badania.
7. Historia nadużywania alkoholu (spożywanie więcej niż 14 szklanek napojów alkoholowych tygodniowo, 1 szklanka to w przybliżeniu równowartość: piwa 284 ml, wina 125 ml lub spirytusu destylowanego [25 ml).
8. Historia nadużywania narkotyków.
9. Palacze lub osoby rzucające palenie mniej niż 1 miesiąc przed pierwszym dniem badania.
10. Uczestnictwo w innych badaniach w ciągu 1 miesiąca przed pierwszym dniem badania.
11. Oddanie krwi (> 400 ml) w ciągu 1 miesiąca przed pierwszym dniem badania.
12. Podczas badania przesiewowego wynik alkomatu > 0,000.
13. Skurczowe ciśnienie krwi > 140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 mmHg.
14. Tętno było niższe niż 45 uderzeń na minutę (bpm) i/lub wyższe niż 90 uderzeń na minutę podczas spoczynku.
15. Badacz pomyślał, że badani mogą nie być w stanie ukończyć badania lub spełnić wymagań badania (z przyczyn związanych z zarządzaniem lub z innych przyczyn).