Фармакокинетика и фармакодинамика хигенамина у здоровых людей в Китае

Критерии включения:

Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы иметь право участвовать в этом исследовании:

1. Китайские здоровые взрослые мужчины, женщины (доля любого пола не менее 1/3).
2. Возраст: от 19 до 45 (в том числе 19, 45) лет.
3. Масса тела мужчин ≥ 50 кг, масса тела женщин ≥ 45 кг и индекс массы тела в пределах нормы (вес (кг) / рост 2 (м2) = 18-25).
4. Получена форма информированного согласия.

Критерий исключения:

Субъекты будут исключены из участия, если они соответствуют любому из критериев, перечисленных ниже:

1. Наличие или история любого заболевания сердечно-сосудистой системы, дыхательной системы, пищеварительной системы, мочеполовой системы, эндокринной системы, аллергии / иммунной системы, системы крови, нервной / психической системы, опорно-двигательного аппарата, кожных заболеваний.
2. История любой лекарственной гиперчувствительности.
3. Тест на беременность по женской моче положительный.
4. Положительные серологические результаты на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антиген е гепатита В (HBeAg) и/или антитела к вирусу гепатита С (ВГС).
5. Острое болезненное состояние или инфекция, связанная с приемом рецептурных препаратов в течение 1 месяца до 1-го дня исследования.
6. Прием любых лекарств, включая лекарства, отпускаемые без рецепта, и растительные добавки в течение 7 дней до 1-го дня исследования.
7. Злоупотребление алкоголем в анамнезе (употребление более 14 стаканов алкогольных напитков в неделю, 1 стакан примерно эквивалентен: 284 мл пива, 125 мл вина или крепких спиртных напитков [25 мл).
8. История злоупотребления наркотиками.
9. Курильщик или субъекты, бросившие курить менее чем за 1 месяц до 1-го дня исследования.
10. Участие в других испытаниях в течение 1 месяца до первого дня исследования.
11. Сдача крови (> 400 мл) в течение 1 месяца до 1-го дня исследования.
12. Во время скрининга результат дыхательного теста на алкоголь > 0,000.
13. Систолическое артериальное давление > 140 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление > 90 мм рт.ст.
14. Частота сердечных сокращений была ниже 45 ударов в минуту (уд/мин) и/или выше 90 ударов в минуту в состоянии покоя.
15. Исследователь полагал, что субъекты могут быть не в состоянии завершить исследование или выполнить требования исследования (из-за управленческих причин или других причин).