Higenamins farmakokinetik og farmakodynamik hos raske kinesiske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse:

1. Kinesiske sunde voksne mænd, kvindelige emner (enten køn andelen af ​​ikke mindre end 1 / 3).
2. Alder: 19 til 45 (inklusive 19, 45) år gammel.
3. Mandlig kropsvægt ≥ 50 kg, kvindelig kropsvægt ≥ 45 kg og kropsmasseindeks inden for normalområdet (vægt (kg) / højde 2 (m2) = 18-25).
4. Formular til informeret samtykke indhentes.

Ekskluderingskriterier:

Emner vil blive udelukket fra deltagelse, hvis nogle af kriterierne nedenfor er opfyldt:

1. Tilstedeværelse eller historie af enhver lidelse i det kardiovaskulære system, åndedrætssystem, fordøjelsessystem, urogenitale system, endokrine system, allergi / immunsystem, blodsystem, nerve- / mentalsystem, bevægeapparat, hudsygdomme.
2. Anamnese med overfølsomhed over for medicin.
3. Kvinders uringraviditetstest var positiv.
4. Positive serologiske fund for antistoffer mod humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis B e antigen (HBeAg) og/eller hepatitis C virus (HCV) antistoffer.
5. Akut sygdomstilstand eller infektion forbundet med receptpligtig medicin inden for 1 måned før undersøgelsesdag 1.
6. Indtagelse af medicin, herunder håndkøbsmedicin og naturlægemidler, inden for 7 dage før undersøgelsesdag 1.
7. Anamnese med alkoholmisbrug (indtagelse af mere end 14 glas alkoholholdige drikkevarer hver uge, 1 glas svarer omtrent til: øl 284 ml, vin 125 ml eller destilleret spiritus [25 ml).
8. Historie om stofmisbrug.
9. Ryger eller forsøgspersoner, der holder op med at ryge mindre end 1 måned før studiedag 1.
10. Deltagelse i andre forsøg inden for 1 måned før studiedag 1.
11. Donation af blod (> 400 ml) inden for 1 måned før undersøgelsesdag 1.
12. Under screening, alkohol udåndingstest resultat > 0.000.
13. Systolisk blodtryk > 140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk > 90 mmHg.
14. Hjertefrekvensen var lavere end 45 slag i minuttet (bpm) og/eller højere end 90 bpm under hvile.
15. Efterforskeren mente, at forsøgspersonerne muligvis ikke var i stand til at gennemføre undersøgelsen eller overholde undersøgelsens krav (på grund af ledelsesmæssige årsager eller andre årsager).