Higenamiinin farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka kiinalaisilla terveillä henkilöillä
keskiviikko 12. lokakuuta 2011 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital
Avoin kerta-annostutkimus higenamiinin farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta, annettuna suonensisäisenä injektiona terveille kiinalaisille koehenkilöille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida higenamiinin farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Peking Union Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:
- Kiinalaiset terveet aikuiset miehet, naiset (joko sukupuoli osuus vähintään 1 / 3).
- Ikä: 19-45 (mukaan lukien 19, 45) vuotta vanha.
- Miesten paino ≥ 50 kg, naisen paino ≥ 45 kg ja painoindeksi normaalin rajoissa (paino (kg) / pituus 2 (m2) = 18-25).
- Tietoinen suostumuslomake hankitaan.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt suljetaan pois osallistumisesta, jos jokin alla luetelluista kriteereistä täyttyy:
- Sydän- ja verisuonijärjestelmän, hengityselinten, ruoansulatusjärjestelmän, urogenitaalijärjestelmän, endokriinisen järjestelmän, allergian/immuunijärjestelmän, verijärjestelmän, hermoston/psyykkisen järjestelmän, tuki- ja liikuntaelinten, ihosairauksien häiriön esiintyminen tai historia.
- Anamneesi mikä tahansa lääkeyliherkkyys.
- Naisten virtsan raskaustesti oli positiivinen.
- Positiiviset serologiset löydökset ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti B e -antigeenille (HBeAg) ja/tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineille.
- Akuutti sairaustila tai reseptilääkkeisiin liittyvä infektio kuukauden sisällä ennen tutkimuspäivää 1.
- Kaikkien lääkkeiden ottaminen, mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet ja yrttilisät, 7 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää 1.
- Aiempi alkoholin väärinkäyttö (yli 14 lasillisen alkoholijuomien nauttiminen viikossa, 1 lasi vastaa suunnilleen: olutta 284 ml, viini 125 ml tai tislattu alkoholijuoma [25 ml).
- Huumeiden väärinkäytön historia.
- Tupakoitsija tai henkilö, joka lopetti tupakoinnin alle 1 kuukausi ennen tutkimuspäivää 1.
- Muihin kokeisiin osallistuminen 1 kuukauden sisällä ennen tutkimuspäivää 1.
- Verenluovutus (> 400 ml) kuukauden sisällä ennen tutkimuspäivää 1.
- Seulonnan aikana alkoholihengitystestin tulos > 0.000.
- Systolinen verenpaine > 140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg.
- Syke oli alle 45 lyöntiä minuutissa (bpm) ja/tai yli 90 lyöntiä levossa.
- Tutkijan mielestä koehenkilöt eivät ehkä pysty suorittamaan tutkimusta tai täyttämään tutkimuksen vaatimuksia (johtamissyistä tai muista syistä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus
Aikaikkuna: ennen annosta ja 1, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 20, 30, 60 ja 90 minuuttia annoksen jälkeen
|
ennen annosta ja 1, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 20, 30, 60 ja 90 minuuttia annoksen jälkeen
|
|
pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: ennen annosta ja 1, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 20, 30, 60 ja 90 minuuttia annoksen jälkeen
|
ennen annosta ja 1, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 20, 30, 60 ja 90 minuuttia annoksen jälkeen
|
|
puhdistuma
Aikaikkuna: ennen annosta ja 1, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 20, 30, 60 ja 90 minuuttia annoksen jälkeen
|
ennen annosta ja 1, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 20, 30, 60 ja 90 minuuttia annoksen jälkeen
|
|
jakelumäärä
Aikaikkuna: ennen annosta ja 1, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 20, 30, 60 ja 90 minuuttia annoksen jälkeen
|
ennen annosta ja 1, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 20, 30, 60 ja 90 minuuttia annoksen jälkeen
|
|
terminaalinen puoliintumisaika
Aikaikkuna: ennen annosta ja 1, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 20, 30, 60 ja 90 minuuttia annoksen jälkeen
|
ennen annosta ja 1, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 20, 30, 60 ja 90 minuuttia annoksen jälkeen
|
|
määrä erittyy virtsaan
Aikaikkuna: ennen annosta ja 1, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 20, 30, 60 ja 90 minuuttia annoksen jälkeen
|
ennen annosta ja 1, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 20, 30, 60 ja 90 minuuttia annoksen jälkeen
|
|
munuaispuhdistuma
Aikaikkuna: ennen annosta ja 1, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 20, 30, 60 ja 90 minuuttia annoksen jälkeen
|
ennen annosta ja 1, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 20, 30, 60 ja 90 minuuttia annoksen jälkeen
|
|
syke
Aikaikkuna: ennen annosta ja 2, 5, 8, 11, 13, 15, 17, 27 ja 42 minuuttia annoksen jälkeen
|
ennen annosta ja 2, 5, 8, 11, 13, 15, 17, 27 ja 42 minuuttia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ji Jiang, 88068357, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 13. lokakuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. lokakuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Suojaavat aineet
- Adrenergiset agonistit
- Kardiotoniset aineet
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Higenamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009-PK003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina