頸動脈内膜切除術 (CEA) における rSO2 に対する血圧の影響
2011年10月12日 更新者：G.J. de Borst
頸動脈内膜切除術中の脳灌流に対するフェニレフリンとエフェドリンの効果
頸動脈内膜切除術 (CEA) は、内頸動脈 (ICA) の症候性の高度狭窄に対して推奨される治療法です。 ICA 閉塞は、脳の自己調節障害に関連することが多く、脳灌流圧が全身血圧に依存するようになることを示唆しています。 したがって、このタイプの患者の脳灌流圧を維持するには、術中の低血圧を避ける必要があります。 フェニレフリン (血管収縮特性を持つ薬) やエフェドリン (心拍数の増加と組み合わせた血管収縮特性を持つ薬) などのさまざまな短時間作用型薬剤を使用して、術中低血圧を修正することができます。 健康な被験者では、これらの薬剤は全身の血圧に同じ影響を与えるにもかかわらず、脳灌流に異なる影響を与えます。 脳灌流は、フェニレフリン投与後に減少しますが、エフェドリン使用後には維持されます。 CEA 患者の低血圧を修正するための最適な薬剤は不明であり、したがって脳の自己調節障害の状況では不明です。
したがって、研究者は、CEA 中のフェニレフリンまたはエフェドリンの使用に関する推奨を行うために、脳灌流に対するフェニレフリンおよびエフェドリンの影響を観察する前向き研究を実施することを提案しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Utrecht、オランダ、3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ユトレヒト大学医療センターで CEA を受けており、信頼できる周術期 TCD モニタリングのために適切な側頭骨ウィンドウを持っているすべての患者を含めることができます。
- すべての患者は、書面によるインフォームドコンセントを提出している必要があります。
除外基準:
- TCD測定に適した側頭骨ウィンドウがない
- -インフォームドコンセントを提供する意思がない。
- 与えられた薬剤の血圧に対する効果が不十分な場合（投与後5分間相対低血圧が持続する場合）.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：エフェドリン
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エフェドリン：5～10mg
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アクティブコンパレータ：フェニレフリン
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フェニレフリン：50～100µg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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近赤外分光法を使用して測定された脳灌流 (rSO2)
時間枠：(1 日目) モニタリングは運用当日のみ行われます。それ以上のフォローアップはありません。期間は1日です。
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手術中の連続測定が行われます。
ただし、さらなる分析には、短い時間枠のみが使用されます。
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(1 日目) モニタリングは運用当日のみ行われます。それ以上のフォローアップはありません。期間は1日です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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経頭蓋ドップラーを使用して測定された血流速度 (Vmca)
時間枠：頸動脈内膜切除術を受けた連続した患者で18ヶ月以内。エンドポイントは、実際の手術中にのみ評価されます (合計で約 90 分)。フォローアップ中にデータが評価されることはありません。
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手術中の連続測定が行われます。
ただし、さらなる分析には、短い時間枠のみが使用されます。
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頸動脈内膜切除術を受けた連続した患者で18ヶ月以内。エンドポイントは、実際の手術中にのみ評価されます (合計で約 90 分)。フォローアップ中にデータが評価されることはありません。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Gert Jan de Borst, MD, PhD、UMC Utrecht, The Netherlands
- 主任研究者：Claire Pennekamp, MD、UMC Utrecht, The Netherlands
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nissen P, Brassard P, Jorgensen TB, Secher NH. Phenylephrine but not ephedrine reduces frontal lobe oxygenation following anesthesia-induced hypotension. Neurocrit Care. 2010 Feb;12(1):17-23. doi: 10.1007/s12028-009-9313-x.
- Fassaert LMM, de Borst GJ, Pennekamp CWA, Specken-Welleweerd JC, Moll FL, van Klei WA, Immink RV. Effect of Phenylephrine and Ephedrine on Cerebral (Tissue) Oxygen Saturation During Carotid Endarterectomy (PEPPER): A Randomized Controlled Trial. Neurocrit Care. 2019 Dec;31(3):514-525. doi: 10.1007/s12028-019-00749-w.
- Heusdens JF, Lof S, Pennekamp CW, Specken-Welleweerd JC, de Borst GJ, van Klei WA, van Wolfswinkel L, Immink RV. Validation of non-invasive arterial pressure monitoring during carotid endarterectomy. Br J Anaesth. 2016 Sep;117(3):316-23. doi: 10.1093/bja/aew268.
- Pennekamp CW, Immink RV, Buhre WF, Moll FL, de Borst GJ. Phenylephrine versus ephedrine on cerebral perfusion during carotid endarterectomy (PEPPER): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Feb 14;14:43. doi: 10.1186/1745-6215-14-43.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (予想される)
2012年3月1日
研究の完了 (予想される)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月12日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年10月12日
最終確認日
2011年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。