- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01451294
Effekt af blodtryk på rSO2 ved carotisendarterektomi (CEA)
Effekten af phenylephrin versus efedrin på cerebral perfusion under carotis endarterektomi
Carotis endarterektomi (CEA) er den anbefalede behandling for symptomatisk høj grad af stenose af den indre halspulsåre (ICA). ICA obstruktion er ofte forbundet med en nedsat cerebral autoregulering, hvilket indebærer, at cerebralt perfusionstryk bliver afhængigt af systemisk blodtryk. Derfor skal intraoperativ hypotension undgås for at opretholde cerebralt perfusionstryk hos denne type patienter. Forskellige korttidsvirkende midler såsom phenylephrin (et lægemiddel med vasokonstriktive egenskaber) eller efedrin (et lægemiddel med vasokonstriktive egenskaber kombineret med en stigning i hjertefrekvensen) kan bruges til at korrigere intraoperativ hypotension. Hos raske forsøgspersoner påvirker disse midler den cerebrale perfusion forskelligt på trods af en identisk effekt på det systemiske blodtryk. Cerebral perfusion falder efter administration af phenylephrin, mens den bevares efter brug af efedrin. Det optimale middel til at korrigere hypotension hos CEA-patienter, og dermed i en situation med nedsat cerebral autoregulering, er ukendt.
Derfor foreslår efterforskerne at udføre en prospektiv undersøgelse, der observerer virkningen af phenylephrin og efedrin på cerebral perfusion for at komme med en anbefaling vedrørende brugen af enten phenylephrin eller efedrin under CEA.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gert Jan de Borst, MD, PhD
- Telefonnummer: +31 8875556965
- E-mail: g.j.deborst-2@umcutrecht.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Claire Pennekamp, MD
- Telefonnummer: +31 8875556965
- E-mail: c.w.a.pennekamp-2@umcutrecht.nl
Studiesteder
-
-
-
Utrecht, Holland, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
Kontakt:
- Gert Jan de Borst, MD, PhD
- Telefonnummer: +31 8875556965
- E-mail: g.j.deborst-2@umcutrecht.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der gennemgår CEA i University Medical Center Utrecht og har et passende temporalt knoglevindue til pålidelig perioperativ TCD-monitorering, kunne inkluderes.
- Alle patienter skal have givet skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke at have et temporalt knoglevindue, der er passende til TCD-måling
- Ikke villig til at give informeret samtykke.
- Hvis virkningen på BP af de givne midler er utilstrækkelig (hvis relativ hypotension varer ved fem minutter efter administration).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Efedrin
|
Efedrin: 5-10 mg
|
Aktiv komparator: Phenylephrin
|
Phenylephrin: 50-100 µg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
cerebral perfusion (rSO2) målt ved hjælp af nær infrarød spektroskopi
Tidsramme: (dag 1) Overvågning vil kun finde sted på driftsdagen. Ingen yderligere opfølgning. Tidsramme er 1 dag.
|
Der vil blive udført en kontinuerlig måling under operationen.
Til yderligere analyse vil der dog kun blive brugt en kort tidsramme.
|
(dag 1) Overvågning vil kun finde sted på driftsdagen. Ingen yderligere opfølgning. Tidsramme er 1 dag.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodhastighed (Vmca) målt ved hjælp af transkraniel Doppler
Tidsramme: Inden for 18 måneder hos på hinanden følgende patienter, der gennemgår carotis-endarterektomi. Endpoints vil kun blive vurderet under egentlig operation (ca. 90 minutter i alt), ingen data vil blive vurderet under opfølgningen.
|
Der vil blive udført en kontinuerlig måling under operationen.
Til yderligere analyse vil der dog kun blive brugt en kort tidsramme.
|
Inden for 18 måneder hos på hinanden følgende patienter, der gennemgår carotis-endarterektomi. Endpoints vil kun blive vurderet under egentlig operation (ca. 90 minutter i alt), ingen data vil blive vurderet under opfølgningen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Gert Jan de Borst, MD, PhD, UMC Utrecht, The Netherlands
- Ledende efterforsker: Claire Pennekamp, MD, UMC Utrecht, The Netherlands
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nissen P, Brassard P, Jorgensen TB, Secher NH. Phenylephrine but not ephedrine reduces frontal lobe oxygenation following anesthesia-induced hypotension. Neurocrit Care. 2010 Feb;12(1):17-23. doi: 10.1007/s12028-009-9313-x.
- Fassaert LMM, de Borst GJ, Pennekamp CWA, Specken-Welleweerd JC, Moll FL, van Klei WA, Immink RV. Effect of Phenylephrine and Ephedrine on Cerebral (Tissue) Oxygen Saturation During Carotid Endarterectomy (PEPPER): A Randomized Controlled Trial. Neurocrit Care. 2019 Dec;31(3):514-525. doi: 10.1007/s12028-019-00749-w.
- Heusdens JF, Lof S, Pennekamp CW, Specken-Welleweerd JC, de Borst GJ, van Klei WA, van Wolfswinkel L, Immink RV. Validation of non-invasive arterial pressure monitoring during carotid endarterectomy. Br J Anaesth. 2016 Sep;117(3):316-23. doi: 10.1093/bja/aew268.
- Pennekamp CW, Immink RV, Buhre WF, Moll FL, de Borst GJ. Phenylephrine versus ephedrine on cerebral perfusion during carotid endarterectomy (PEPPER): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Feb 14;14:43. doi: 10.1186/1745-6215-14-43.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Arterielle okklusive sygdomme
- Carotisarteriesygdomme
- Carotis stenose
- Hypotension
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Beskyttelsesagenter
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Kardiotoniske midler
- Respiratoriske midler
- Centralnervesystemets stimulanser
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Nasale dekongestanter
- Adrenerge alfa-1-receptoragonister
- Efedrin
- Phenylephrin
- Oxymetazolin
Andre undersøgelses-id-numre
- 11-195
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Carotis stenose
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuCAROTID STENOSISFrankrig
-
Federal University of São PauloAfsluttet
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringDe Novo Stenosis | Medikamentbelagt ballon | Stent til eluering af lægemidlerKina
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringPCI | De Novo Stenosis | DCBItalien
-
Napa Pain InstituteVertos Medical, Inc.AfsluttetLumbal Spine Stenosis Central CanalForenede Stater
-
Zunyi Medical CollegeRekrutteringAkut koronarsyndrom | De Novo StenosisKina
-
Yuhan CorporationAfsluttetAkut koronarsyndrom | Carotid aterosklerotisk plak med betændelseKorea, Republikken
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | De Novo StenosisKina
-
Genoss Co., Ltd.AfsluttetPerifer arteriesygdom | De Novo StenosisKorea, Republikken
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | Perkutan koronar intervention | De Novo StenosisKina
Kliniske forsøg med Administration af efedrin
-
Ottawa Hospital Research InstituteRekruttering
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteJohns Hopkins University; National Institutes of Health (NIH)Trukket tilbageBlærekræft | Urothelialt karcinom | BlæretumorForenede Stater
-
Ohio State UniversityTrukket tilbage
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...RekrutteringAnalgesi | Akutte smerter på grund af traumerHolland
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationSpartan Bioscience Inc.AfsluttetAkut koronarsyndrom | Perkutan koronar intervention | Stabil koronararteriesygdomCanada
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttet
-
VivatechAfsluttet
-
Catholic University of the Sacred HeartAfsluttetLivskvalitet | Kirurgisk sår | Biopsi sår | Heling af kirurgiske sårItalien
-
MWolztUkendt
-
J2H BiotechAfsluttetIkke-alkoholisk SteatohepatitisKorea, Republikken